Eficacia y seguridad de cadazolid frente a vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de cadazolid versus vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la eficacia de cadazolid en comparación con la vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos seleccionados para participar en el estudio reciben tratamiento con cadazolid o vancomicina durante 10 días.
Al final del tratamiento se valora la curación clínica; luego se hace un seguimiento de los sujetos para evaluar cualquier recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
631
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Investigator Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Investigator Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150
- Investigator Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Investigator Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigator Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Investigator Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigator Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigator Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Investigator Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigator Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Investigator Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Investigator Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Investigator Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Investigator Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Investigator Site
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Opava, Chequia, 746 01
- Investigator Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Investigator Site
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Praha, Chequia, 150 06
- Investigator Site
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Investigator Site
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Santiago, Chile, 7560171
- Investigator Site
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Santiago, Chile, 8431657
- Investigator Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Investigator Site
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Investigator Site
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Investigator Site
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Pozega, Croacia, 34000
- Investigator Site 2788
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Investigator Site 2780
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Investigator Site 2781
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Investigator Site 2784
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Investigator Site 2785
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Zagreb, Croacia, 10 001
- Investigator Site 2786
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Bratislava, Eslovaquia, 950 01
- Investigator Site
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Nitra, Eslovaquia, 833 05
- Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0006
- Investigator Site
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigator Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigator Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Investigator Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigator Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigator Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34987
- Investigator Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Investigator Site
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Investigator Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigator Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Investigator Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Investigator Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Investigator Site
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Investigator Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigator Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
- Investigator Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigator Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigator Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Investigator Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Investigator Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Investigator Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Investigator Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Investigator Site
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Investigator Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Investigator Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 68198-5456
- Investigator Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigator Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Investigator Site
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Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101-4206
- Investigator Site
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Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Investigator Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
- Investigator Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Investigator Site
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigator Site
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-
Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Investigator Site
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Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Investigator Site
-
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Investigator Site
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Athens, Grecia, 10676
- Investigator Site
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Athens, Grecia, 12462
- Investigator Site
-
Athens, Grecia
- Investigator Site
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Piraeus, Grecia, 18536
- Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1088
- Investigator Site
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Debrecen, Hungría, 4043
- Investigator Site
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Szekszard, Hungría, 7100
- Investigator Site
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Hadera, Israel, 38100
- Investigator Site
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Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
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Holon, Israel, 58100
- Investigator Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigator Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigator Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Investigator Site
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Investigator Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- Investigator Site
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Bucharest, Rumania, 021659
- Investigator Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 40000
- Investigator Site
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Galati, Rumania, 800179
- Investigator Site
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Iasi, Rumania, 700116
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo adecuado y fiable.
- Sujeto con un diagnóstico de CDAD leve-moderada o grave (primera aparición o primera recurrencia dentro de los 3 meses) con: Diarrea: un cambio en los hábitos intestinales con > 3 deposiciones líquidas o no formadas (UBM) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización, Y Positivo Prueba de toxina C. difficile en una muestra de heces producida dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Más de un episodio previo de CDAD en el período de 3 meses previo a la aleatorización.
- Evidencia de CDAD potencialmente mortal o fulminante.
- Probabilidad de muerte dentro de las 72 horas por cualquier causa.
- Antecedentes de colitis inflamatoria, dolor abdominal crónico o diarrea crónica.
- Tratamiento antimicrobiano activo frente a CDAD administrado durante > 24 horas excepto en caso de fracaso del tratamiento con metronidazol (MTF)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio, oxazolidinonas o quinolonas.
- No puede o no quiere cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cadazolid
Los sujetos reciben 250 mg de cadazolid oral dos veces al día (bid) y placebo oral equivalente a vancomicina 4 veces al día (qid) durante 10 días
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Cadazolid 250 mg como suspensión oral dos veces al día.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo que combinan con vancomicina y se administran por vía oral 4 veces al día
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Comparador activo: Vancomicina
Los sujetos reciben vancomicina oral 125 mg cuatro veces al día y placebo equivalente a cadazolida oral dos veces al día durante 10 días
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Placebo equivalente a cadazolid y administrado por vía oral dos veces al día
Vancomicina 125 mg como cápsulas orales 4 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica (CCR) en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 de media (fin de tratamiento + 2 días)
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Cura clínica (CC) se define como: • Resolución de la diarrea (≤ 3 deposiciones sin formar por día durante al menos 2 días consecutivos) en el tratamiento del estudio y mantenida durante 2 días después del final del tratamiento (EOT), Y • No hay tratamiento antimicrobiano activo contra la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) o trasplante de microbiota fecal entre la primera dosis del fármaco del estudio y 2 días después del EOT.
CCR es el porcentaje de sujetos con Cura Clínica.
Los análisis se realizan en dos conjuntos de análisis.
Los resultados del conjunto por protocolo (PPS) se informan a continuación.
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Hasta el día 12 de media (fin de tratamiento + 2 días)
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Tasa de curación clínica (CCR) en la población por intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 de media (fin de tratamiento + 2 días)
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La curación clínica se define como: • Resolución de la diarrea (ROD) (≤ 3 deposiciones no formadas (UBM) por día durante al menos 2 días consecutivos) en el tratamiento del estudio y mantenida durante 2 días después del final del tratamiento (EOT), Y • Ningún tratamiento antimicrobiano adicional activo contra la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) o el trasplante de microbiota fecal (FMT) entre la primera dosis del fármaco del estudio y 2 días después del EOT (inclusive).
CCR es el porcentaje de sujetos con Cura Clínica.
Los análisis se realizan en dos conjuntos de análisis.
Los resultados del conjunto modificado por intención de tratar (mITT) se informan a continuación.
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Hasta el día 12 de media (fin de tratamiento + 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación sostenida (SCR) en la población por intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Entre el Día 38 y el Día 42 en promedio (fin de tratamiento + 28-32 días)
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La curación sostenida se define para cada sujeto que tenga una curación clínica y no haya recurrencia.
SCR es el porcentaje de sujetos con curación sostenida.
El análisis principal se realiza en el conjunto modificado por intención de tratar (mITT).
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Entre el Día 38 y el Día 42 en promedio (fin de tratamiento + 28-32 días)
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Estimaciones de Kaplan-Meier para la resolución de la diarrea (ROD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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La resolución de la diarrea (ROD) se define como no más de 3 evacuaciones intestinales sin forma por día durante al menos dos días consecutivos para los sujetos en tratamiento del estudio. Las estimaciones de Kaplan-Meier (estimaciones de KM) para tener un evento (ROD) se informan para cada punto de tiempo. |
Hasta el día 10
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Cambio desde el inicio hasta el día 3 en la infección por Clostridium Difficile (CDI) Síntomas diarios Resultados informados por el paciente (CDI-DaySyms PRO) Puntuaciones de dominio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 días después de comenzar el fármaco del estudio) + 2 días
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CDI-DaySyms PRO es un cuestionario que evalúa 10 síntomas relevantes para sujetos con CDAD y se agrupan en 3 dominios: síntomas de diarrea, síntomas abdominales y sistémicos/otros.
Los sujetos califican la severidad de cada ítem como Ninguna, Leve, Moderada, Severa o Muy severa, convertida a puntajes numéricos de 0 a 4, respectivamente.
La puntuación diaria del dominio se calcula como la media de las respuestas que no faltan para ese dominio ese día.
Un valor negativo para el cambio desde la línea de base corresponde a una mejora en la puntuación del dominio.
Los tres dominios se evalúan de manera jerárquica, comenzando con Síntomas de diarrea, luego Síntomas abdominales y finalmente Síntomas sistémicos/Otros.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 días después de comenzar el fármaco del estudio) + 2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del investigador de la tasa de respuesta clínica (ICR) en la visita 4 en la población con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Hasta el Día 12 en promedio (hasta el final del tratamiento + 2 a 4 días)
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La tasa de ICR (%) es el porcentaje de sujetos con respuesta clínica evaluados como curados según el criterio del propio investigador.
Los sujetos a los que les falta evaluación se consideran no curados para el análisis.
La tasa de ICR se utiliza como una medida de apoyo del criterio principal de valoración de la eficacia (CCR).
Los análisis se realizan en dos conjuntos de análisis.
Los resultados del conjunto modificado por intención de tratar (mITT) se informan a continuación.
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Hasta el Día 12 en promedio (hasta el final del tratamiento + 2 a 4 días)
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Evaluación del investigador de la tasa de respuesta clínica (ICR) en la visita 4 en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el Día 12 en promedio (hasta el final del tratamiento + 2 a 4 días)
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La tasa de ICR (%) es el porcentaje de sujetos con respuesta clínica evaluados como curados según el criterio del propio investigador.
La tasa de ICR (%) es el porcentaje de sujetos con ICR evaluados como curados.
Los sujetos a los que les falta evaluación se consideran no curados para el análisis.
La tasa de ICR se utiliza como una medida de apoyo del criterio principal de valoración de la eficacia (CCR).
Los análisis se realizan en dos conjuntos de análisis.
Los resultados del conjunto por protocolo (PPS) se informan a continuación.
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Hasta el Día 12 en promedio (hasta el final del tratamiento + 2 a 4 días)
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Tasa de curación sostenida (SCR) en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Entre el Día 38 y el Día 42 en promedio (fin de tratamiento + 28-32 días)
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La curación sostenida se define para cada sujeto que tenga una curación clínica y no haya recurrencia.
SCR es el porcentaje de sujetos con curación sostenida.
Los análisis realizados en el conjunto modificado por intención de tratar (mITT) se repiten en el conjunto por protocolo (PPS) para determinar la sensibilidad.
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Entre el Día 38 y el Día 42 en promedio (fin de tratamiento + 28-32 días)
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y el día 40 de media (desde final de tratamiento + 3 días y final de tratamiento + 30 días)
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La recurrencia se define como la aparición de un nuevo episodio de diarrea (> 3 evacuaciones intestinales no formadas en cualquier día entre el final del tratamiento + 3 días y el final del tratamiento + 30 días) Las tasas de recurrencia son el porcentaje de sujetos evaluados que tienen una recurrencia fuera de los sujetos con Cura Clínica.
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Entre el día 13 y el día 40 de media (desde final de tratamiento + 3 días y final de tratamiento + 30 días)
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Evaluación del investigador de la tasa de respuesta sostenida (tasa ISR) en la visita 5
Periodo de tiempo: Entre el Día 38 y el Día 42 en promedio (fin de tratamiento + 28 a 32 días)
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La tasa de ISR (%) es el porcentaje de sujetos evaluados como Curación sostenida en la visita 5, según el criterio del propio investigador.
La curación sostenida se define para cada sujeto que tenga una curación clínica y no haya recurrencia.
Se considera que los sujetos a los que les falta la evaluación tienen una "curación no sostenida" para el análisis.
La tasa de ISR se utiliza como medida de apoyo del criterio de valoración secundario de eficacia (SCR).
Los análisis se realizan en el conjunto modificado por intención de tratar (mITT).
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Entre el Día 38 y el Día 42 en promedio (fin de tratamiento + 28 a 32 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Claire Marrast, MD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Clostridium
- Diarrea
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Oxazolidinonas
Otros números de identificación del estudio
- AC-061A302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .