Effekt och säkerhet av Cadazolid kontra vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-associerad diarré
31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion
En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Cadazolid kontra vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD).
Denna kliniska studie genomförs för att bedöma effekten av kadazolid jämfört med vankomycin hos patienter med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som valts ut för att delta i studien behandlas antingen med kadazolid eller vankomycin under 10 dagar.
I slutet av behandlingen bedöms klinisk bot; försökspersonerna följs sedan upp för att bedöma eventuella återfall av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
631
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Investigator Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Investigator Site
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Investigator Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigator Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150
- Investigator Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7560171
- Investigator Site
-
Santiago, Chile, 8431657
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-0006
- Investigator Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Investigator Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Investigator Site
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Investigator Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Investigator Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34987
- Investigator Site
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Investigator Site
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Investigator Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Investigator Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Investigator Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01701
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Investigator Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Investigator Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Investigator Site
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Investigator Site
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 68198-5456
- Investigator Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Investigator Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19101-4206
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Investigator Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9173
- Investigator Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Investigator Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Investigator Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Investigator Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Investigator Site
-
Athens, Grekland
- Investigator Site
-
Piraeus, Grekland, 18536
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Investigator Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
-
Holon, Israel, 58100
- Investigator Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigator Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigator Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Investigator Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Investigator Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Investigator Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigator Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Investigator Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigator Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Investigator Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Investigator Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Investigator Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Pozega, Kroatien, 34000
- Investigator Site 2788
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Investigator Site 2780
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Investigator Site 2781
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Investigator Site 2784
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Investigator Site 2785
-
Zagreb, Kroatien, 10 001
- Investigator Site 2786
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Investigator Site
-
Bucharest, Rumänien, 021659
- Investigator Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 40000
- Investigator Site
-
Galati, Rumänien, 800179
- Investigator Site
-
Iasi, Rumänien, 700116
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 950 01
- Investigator Site
-
Nitra, Slovakien, 833 05
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Investigator Site
-
Opava, Tjeckien, 746 01
- Investigator Site
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Investigator Site
-
Praha, Tjeckien, 150 06
- Investigator Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Investigator Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Investigator Site
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Man eller kvinna ≥ 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat och pålitlig preventivmetod.
- Patient med diagnosen mild till måttlig eller svår CDAD (första förekomsten eller första återfall inom 3 månader) med: Diarré: en förändring i tarmvanor med > 3 flytande eller oförformade tarmrörelser (UBM) inom 24 timmar före randomisering, OCH positiv C. difficile toxintest på ett avföringsprov producerat inom 72 timmar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Mer än en tidigare episod av CDAD under 3-månadersperioden före randomisering.
- Bevis på livshotande eller fulminant CDAD.
- Sannolikhet för död inom 72 timmar oavsett orsak.
- Historik av inflammatoriska koliter, kronisk buksmärta eller kronisk diarré.
- Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrerad i > 24 timmar förutom för misslyckande av metronidazolbehandling (MTF)
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel, oxazolidinoner eller kinoloner.
- Kan eller vill inte följa alla protokollkrav.
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cadazolid
Försökspersoner får oral cadazolid 250 mg två gånger dagligen (bid) och oral vancomycin-matchande placebo 4 gånger per dag (qid) i 10 dagar
|
Cadazolid 250 mg som oral suspension två gånger dagligen.
Andra namn:
Placebokapslar som matchar vankomycin och administreras oralt 4 gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Försökspersoner får oralt vankomycin 125 mg qid och oralt cadazolid-matchande placebo i 10 dagar
|
Placebo som matchar cadazolid och administreras oralt två gånger dagligen
Vancomycin 125 mg som orala kapslar 4 gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Cure Rate (CCR) i populationen per protokoll
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)
|
Clinical Cure (CC) definieras som: • Upplösning av diarré (≤ 3 oformad tarmrörelse per dag under minst 2 dagar i följd) vid studiebehandling och bibehålls i 2 dagar efter avslutad behandling (EOT), OCH • Ingen ytterligare antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantation mellan första dosen av studieläkemedlet och 2 dagar efter EOT.
CCR är andelen försökspersoner med Clinical Cure.
Analyser utförs på två analysset.
Resultat på per-protokolluppsättningen (PPS) rapporteras nedan.
|
Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)
|
|
Clinical Cure Rate (CCR) i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)
|
Clinical Cure definieras som: • Resolution of Diarrhea (ROD) (≤ 3 unformed bowel movement (UBM) per dag under minst 2 på varandra följande dagar) vid studiebehandling och bibehålls i 2 dagar efter avslutad behandling (EOT), OCH • Ingen ytterligare antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantation (FMT) mellan första dosen av studieläkemedlet och 2 dagar efter EOT (inklusive).
CCR är andelen försökspersoner med Clinical Cure.
Analyser utförs på två analysset.
Resultat på den modifierade intention-to-treat-uppsättningen (mITT) rapporteras nedan.
|
Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sustained Cure Rate (SCR) i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
|
Sustained Cure definieras för varje patient som har klinisk bot och inget återfall.
SCR är andelen försökspersoner med Sustained Cure.
Huvudanalysen utförs på den modifierade intention-to-treat set (mITT).
|
Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för upplösning av diarré (ROD)
Tidsram: Fram till dag 10
|
Resolution of Diarrhea (ROD) definieras som högst 3 oformade tarmrörelser per dag under minst två på varandra följande dagar för försökspersoner på studiebehandling. Kaplan-Meier-uppskattningarna (KM-uppskattningar) för att ha en händelse (ROD) rapporteras för varje tidpunkt. |
Fram till dag 10
|
|
Ändring från baslinje till dag 3 i Clostridium Difficile-infektion (CDI) Dagliga symtom Patientrapporterat resultat (CDI-DaySyms PRO) Domänresultat
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (10 dagar efter påbörjad studieläkemedel) + 2 dagar
|
CDI-DaySyms PRO är ett frågeformulär som bedömer 10 symtom som är relevanta för patienter med CDAD och grupperas i 3 domäner: Diarrésymtom, Buksymtom och Systemiska/Övriga.
Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av varje punkt som Ingen, Mild, Måttlig, Allvarlig eller Mycket svår, omräknat till numeriska poäng från 0 till 4, respektive.
Den dagliga domänpoängen beräknas som medelvärdet av de icke-saknade svaren för den domänen den dagen.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen motsvarar en förbättring av domänpoängen.
De tre domänerna utvärderas på ett hierarkiskt sätt, med början med diarrésymtom, sedan buksymtom och slutligen systemiska/andra symtom.
|
Baslinje till avslutad behandling (10 dagar efter påbörjad studieläkemedel) + 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning av Clinical Response (ICR)-frekvens vid besök 4 i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
|
ICR-frekvens (%) är procentandelen av försökspersoner med kliniskt svar bedömt som botade enligt utredarens egen bedömning.
Försökspersoner med saknad bedömning anses inte botade för analysen.
ICR-frekvens används som ett stödjande mått på den primära effektmåttet (CCR).
Analyser utförs på två analysset.
Resultat på den modifierade intention-to-treat-uppsättningen (mITT) rapporteras nedan.
|
Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
|
|
Utredarens bedömning av Clinical Response (ICR)-frekvens vid besök 4 i populationen per protokoll
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
|
ICR-frekvens (%) är procentandelen av försökspersoner med kliniskt svar bedömt som botade enligt utredarens egen bedömning.
ICR-frekvens (%) är andelen försökspersoner med ICR som bedömts som botade.
Försökspersoner med saknad bedömning anses inte botade för analysen.
ICR-frekvens används som ett stödjande mått på den primära effektmåttet (CCR).
Analyser utförs på två analysset.
Resultat på per-protokolluppsättningen (PPS) rapporteras nedan.
|
Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
|
|
Sustained Cure Rate (SCR) i populationen per protokoll
Tidsram: Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
|
Sustained Cure definieras för varje patient som har klinisk bot och inget återfall.
SCR är andelen försökspersoner med Sustained Cure.
Analyserna som utförs på den modifierade intention-to-treat set (mITT) upprepas på per-protocol set (PPS) för känslighet.
|
Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Mellan dag 13 och dag 40 i genomsnitt (från avslutad behandling + 3 dagar och avslutad behandling + 30 dagar)
|
Återfall definieras som förekomsten av en ny episod av diarré (> 3 oformade tarmrörelser varje dag mellan avslutad behandling + 3 dagar och avslutad behandling + 30 dagar) Återfallsfrekvensen är procentandelen av försökspersonerna som bedöms ha ett återfall av försökspersoner med Clinical Cure.
|
Mellan dag 13 och dag 40 i genomsnitt (från avslutad behandling + 3 dagar och avslutad behandling + 30 dagar)
|
|
Utredarens bedömning av ihållande svarsfrekvens (ISR-frekvens) vid besök 5
Tidsram: Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28 till 32 dagar)
|
ISR-frekvens (%) är procentandelen av försökspersoner som bedöms som Sustained Cure vid besök 5, enligt utredarens egen bedömning.
Sustained Cure definieras för varje patient som har klinisk bot och inget återfall.
Försökspersoner med utebliven bedömning anses ha "Not Sustained Cure" för analysen.
ISR-frekvens används som ett stödjande mått på den sekundära effektmåttet (SCR).
Analyser utförs på den modifierade intention-to-treat set (mITT).
|
Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28 till 32 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Claire Marrast, MD, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Beräknad)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Clostridium infektioner
- Diarre
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Vancomycin
- Oxazolidinoner
Andra studie-ID-nummer
- AC-061A302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .