Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions
2017年1月10日 更新者：Duke University
A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
- Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
- Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.
Hypothesis:
The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery
Exclusion Criteria:
- Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
- Inability to follow directions or comprehend the English language.
- Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
- Prisoners.
- Patient refusal to provide informed consent.
- Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery.
Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
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Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
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実験的：Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
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Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：Postoperative day 1
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The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
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Postoperative day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
時間枠：Post-operative Day 1
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Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit.
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
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Post-operative Day 1
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Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
時間枠：6-Week Follow up Visit
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Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit.
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
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6-Week Follow up Visit
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Patient Satisfaction With Overall Care
時間枠：6-Week Follow up Visit
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Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
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6-Week Follow up Visit
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Number of Participants With Events of Special Interest
時間枠：Post-operative Day 30
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Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
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Post-operative Day 30
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Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
時間枠：6-week Follow up Visit
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Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
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6-week Follow up Visit
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Total Post-operative Opioid Consumption
時間枠：during hospitalization (approximately 3-8 days)
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during hospitalization (approximately 3-8 days)
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Number of Participants Experiencing Delirium
時間枠：Post-operative Day 1
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Post-operative Day 1
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Number of Participants Experiencing Delirium
時間枠：Post-operative Day 2
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Post-operative Day 2
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Number of Participants Experiencing Delirium
時間枠：Post-operative Day 3
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Post-operative Day 3
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Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
時間枠：Post-operative Day 30
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Post-operative Day 30
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Length of Hospital Stay
時間枠：during hospitalization (approximately 3-8 days)
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during hospitalization (approximately 3-8 days)
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Wound Infection Rates
時間枠：during hospitalization (approximately 3-8 days)
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during hospitalization (approximately 3-8 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin L Manning, MD/PhD、Duke University Hospital Department of Anesthesiology
- 主任研究者：Carlos Bagley, MD、Duke University Hospital Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Abrishamkar S, Eshraghi N, Feizi A, Talakoub R, Rafiei A, Rahmani P. Analgesic effects of ketamine infusion on postoperative pain after fusion and instrumentation of the lumbar spine: a prospective randomized clinical trial. Med Arh. 2012;66(2):107-10. doi: 10.5455/medarh.2012.66.107-110.
- Sekar C, Rajasekaran S, Kannan R, Reddy S, Shetty TA, Pithwa YK. Preemptive analgesia for postoperative pain relief in lumbosacral spine surgeries: a randomized controlled trial. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):261-4. doi: 10.1016/j.spinee.2003.11.009.
- Sucato DJ, Duey-Holtz A, Elerson E, Safavi F. Postoperative analgesia following surgical correction for adolescent idiopathic scoliosis: a comparison of continuous epidural analgesia and patient-controlled analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):211-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150832.53604.64.
- Parker SL, Lerner J, McGirt MJ. Effect of minimally invasive technique on return to work and narcotic use following transforaminal lumbar inter-body fusion: a review. Prof Case Manag. 2012 Sep-Oct;17(5):229-35. doi: 10.1097/NCM.0b013e3182529c05.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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