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Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions

10 janvier 2017 mis à jour par: Duke University

A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study

  1. Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
  2. Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.

Hypothesis:

The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
  • Inability to follow directions or comprehend the English language.
  • Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
  • Prisoners.
  • Patient refusal to provide informed consent.
  • Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery. Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
Médicament: Dilaudid
Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
Expérimental: Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
Autre: Epidural Catheter - Dilaudid
Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Postoperative day 1
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
Postoperative day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Délai: Post-operative Day 1
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
Post-operative Day 1
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Délai: 6-Week Follow up Visit
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Patient Satisfaction With Overall Care
Délai: 6-Week Follow up Visit
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Number of Participants With Events of Special Interest
Délai: Post-operative Day 30
Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
Post-operative Day 30
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
Délai: 6-week Follow up Visit
Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
6-week Follow up Visit
Total Post-operative Opioid Consumption
Délai: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Number of Participants Experiencing Delirium
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Number of Participants Experiencing Delirium
Délai: Post-operative Day 2
Post-operative Day 2
Number of Participants Experiencing Delirium
Délai: Post-operative Day 3
Post-operative Day 3
Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
Délai: Post-operative Day 30
Post-operative Day 30
Length of Hospital Stay
Délai: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Wound Infection Rates
Délai: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin L Manning, MD/PhD, Duke University Hospital Department of Anesthesiology
  • Chercheur principal: Carlos Bagley, MD, Duke University Hospital Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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