Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions
10 января 2017 г. обновлено: Duke University
A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
- Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
- Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.
Hypothesis:
The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery
Exclusion Criteria:
- Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
- Inability to follow directions or comprehend the English language.
- Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
- Prisoners.
- Patient refusal to provide informed consent.
- Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery.
Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
|
Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
|
|
Экспериментальный: Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
|
Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Postoperative day 1
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
|
Postoperative day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Временное ограничение: Post-operative Day 1
|
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit.
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
|
Post-operative Day 1
|
|
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Временное ограничение: 6-Week Follow up Visit
|
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit.
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
|
6-Week Follow up Visit
|
|
Patient Satisfaction With Overall Care
Временное ограничение: 6-Week Follow up Visit
|
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
|
6-Week Follow up Visit
|
|
Number of Participants With Events of Special Interest
Временное ограничение: Post-operative Day 30
|
Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
|
Post-operative Day 30
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
Временное ограничение: 6-week Follow up Visit
|
Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
|
6-week Follow up Visit
|
|
Total Post-operative Opioid Consumption
Временное ограничение: during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
|
|
Number of Participants Experiencing Delirium
Временное ограничение: Post-operative Day 1
|
Post-operative Day 1
|
|
|
Number of Participants Experiencing Delirium
Временное ограничение: Post-operative Day 2
|
Post-operative Day 2
|
|
|
Number of Participants Experiencing Delirium
Временное ограничение: Post-operative Day 3
|
Post-operative Day 3
|
|
|
Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
Временное ограничение: Post-operative Day 30
|
Post-operative Day 30
|
|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
|
|
Wound Infection Rates
Временное ограничение: during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin L Manning, MD/PhD, Duke University Hospital Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Carlos Bagley, MD, Duke University Hospital Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Abrishamkar S, Eshraghi N, Feizi A, Talakoub R, Rafiei A, Rahmani P. Analgesic effects of ketamine infusion on postoperative pain after fusion and instrumentation of the lumbar spine: a prospective randomized clinical trial. Med Arh. 2012;66(2):107-10. doi: 10.5455/medarh.2012.66.107-110.
- Sekar C, Rajasekaran S, Kannan R, Reddy S, Shetty TA, Pithwa YK. Preemptive analgesia for postoperative pain relief in lumbosacral spine surgeries: a randomized controlled trial. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):261-4. doi: 10.1016/j.spinee.2003.11.009.
- Sucato DJ, Duey-Holtz A, Elerson E, Safavi F. Postoperative analgesia following surgical correction for adolescent idiopathic scoliosis: a comparison of continuous epidural analgesia and patient-controlled analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):211-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150832.53604.64.
- Parker SL, Lerner J, McGirt MJ. Effect of minimally invasive technique on return to work and narcotic use following transforaminal lumbar inter-body fusion: a review. Prof Case Manag. 2012 Sep-Oct;17(5):229-35. doi: 10.1097/NCM.0b013e3182529c05.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Dilaudid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Пролапс тазовых органовСоединенные Штаты