Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions
2017. január 10. frissítette: Duke University
A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
- Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
- Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.
Hypothesis:
The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery
Exclusion Criteria:
- Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
- Inability to follow directions or comprehend the English language.
- Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
- Prisoners.
- Patient refusal to provide informed consent.
- Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery.
Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
|
Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
|
|
Kísérleti: Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
|
Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: Postoperative day 1
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
|
Postoperative day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Időkeret: Post-operative Day 1
|
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit.
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
|
Post-operative Day 1
|
|
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Időkeret: 6-Week Follow up Visit
|
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit.
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
|
6-Week Follow up Visit
|
|
Patient Satisfaction With Overall Care
Időkeret: 6-Week Follow up Visit
|
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
|
6-Week Follow up Visit
|
|
Number of Participants With Events of Special Interest
Időkeret: Post-operative Day 30
|
Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
|
Post-operative Day 30
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
Időkeret: 6-week Follow up Visit
|
Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
|
6-week Follow up Visit
|
|
Total Post-operative Opioid Consumption
Időkeret: during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
|
|
Number of Participants Experiencing Delirium
Időkeret: Post-operative Day 1
|
Post-operative Day 1
|
|
|
Number of Participants Experiencing Delirium
Időkeret: Post-operative Day 2
|
Post-operative Day 2
|
|
|
Number of Participants Experiencing Delirium
Időkeret: Post-operative Day 3
|
Post-operative Day 3
|
|
|
Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
Időkeret: Post-operative Day 30
|
Post-operative Day 30
|
|
|
Length of Hospital Stay
Időkeret: during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
|
|
Wound Infection Rates
Időkeret: during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
during hospitalization (approximately 3-8 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin L Manning, MD/PhD, Duke University Hospital Department of Anesthesiology
- Kutatásvezető: Carlos Bagley, MD, Duke University Hospital Department of Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Terashima T, Horie Y. A prospective randomized study of preemptive analgesia for postoperative pain in the patients undergoing posterior lumbar interbody fusion: continuous subcutaneous morphine, continuous epidural morphine, and diclofenac sodium. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2357-61. doi: 10.1097/01.brs.0000184377.31427.fa.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Abrishamkar S, Eshraghi N, Feizi A, Talakoub R, Rafiei A, Rahmani P. Analgesic effects of ketamine infusion on postoperative pain after fusion and instrumentation of the lumbar spine: a prospective randomized clinical trial. Med Arh. 2012;66(2):107-10. doi: 10.5455/medarh.2012.66.107-110.
- Sekar C, Rajasekaran S, Kannan R, Reddy S, Shetty TA, Pithwa YK. Preemptive analgesia for postoperative pain relief in lumbosacral spine surgeries: a randomized controlled trial. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):261-4. doi: 10.1016/j.spinee.2003.11.009.
- Sucato DJ, Duey-Holtz A, Elerson E, Safavi F. Postoperative analgesia following surgical correction for adolescent idiopathic scoliosis: a comparison of continuous epidural analgesia and patient-controlled analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):211-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150832.53604.64.
- Parker SL, Lerner J, McGirt MJ. Effect of minimally invasive technique on return to work and narcotic use following transforaminal lumbar inter-body fusion: a review. Prof Case Manag. 2012 Sep-Oct;17(5):229-35. doi: 10.1097/NCM.0b013e3182529c05.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .