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Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions

10. Januar 2017 aktualisiert von: Duke University

A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study

  1. Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
  2. Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.

Hypothesis:

The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
  • Inability to follow directions or comprehend the English language.
  • Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
  • Prisoners.
  • Patient refusal to provide informed consent.
  • Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery. Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
Arzneimittel: Dilaudid
Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
Experimental: Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
Sonstiges: Epidural Catheter - Dilaudid
Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Postoperative day 1
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
Postoperative day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Zeitfenster: Post-operative Day 1
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
Post-operative Day 1
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Zeitfenster: 6-Week Follow up Visit
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Patient Satisfaction With Overall Care
Zeitfenster: 6-Week Follow up Visit
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Number of Participants With Events of Special Interest
Zeitfenster: Post-operative Day 30
Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
Post-operative Day 30
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
Zeitfenster: 6-week Follow up Visit
Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
6-week Follow up Visit
Total Post-operative Opioid Consumption
Zeitfenster: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Number of Participants Experiencing Delirium
Zeitfenster: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Number of Participants Experiencing Delirium
Zeitfenster: Post-operative Day 2
Post-operative Day 2
Number of Participants Experiencing Delirium
Zeitfenster: Post-operative Day 3
Post-operative Day 3
Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
Zeitfenster: Post-operative Day 30
Post-operative Day 30
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Wound Infection Rates
Zeitfenster: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin L Manning, MD/PhD, Duke University Hospital Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Carlos Bagley, MD, Duke University Hospital Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041252

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