Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions

10 januari 2017 bijgewerkt door: Duke University

A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study

  1. Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
  2. Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.

Hypothesis:

The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
  • Inability to follow directions or comprehend the English language.
  • Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
  • Prisoners.
  • Patient refusal to provide informed consent.
  • Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery. Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
Geneesmiddel: Dilaudid
Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
Experimenteel: Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
Ander: Epidural Catheter - Dilaudid
Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Postoperative day 1
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
Postoperative day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Tijdsspanne: Post-operative Day 1
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
Post-operative Day 1
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Tijdsspanne: 6-Week Follow up Visit
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Patient Satisfaction With Overall Care
Tijdsspanne: 6-Week Follow up Visit
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Number of Participants With Events of Special Interest
Tijdsspanne: Post-operative Day 30
Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
Post-operative Day 30
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
Tijdsspanne: 6-week Follow up Visit
Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
6-week Follow up Visit
Total Post-operative Opioid Consumption
Tijdsspanne: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Number of Participants Experiencing Delirium
Tijdsspanne: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Number of Participants Experiencing Delirium
Tijdsspanne: Post-operative Day 2
Post-operative Day 2
Number of Participants Experiencing Delirium
Tijdsspanne: Post-operative Day 3
Post-operative Day 3
Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
Tijdsspanne: Post-operative Day 30
Post-operative Day 30
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Wound Infection Rates
Tijdsspanne: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin L Manning, MD/PhD, Duke University Hospital Department of Anesthesiology
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Bagley, MD, Duke University Hospital Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dilaudid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren