ドネペジルで治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるイダロピルジン (STARBEAM)
ドネペジルで治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるイダロピルジンの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照固定用量研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- IE301
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- US338
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- US342
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- US322
-
Carson、California、アメリカ
- US305
-
Costa Mesa、California、アメリカ
- US346
-
Fullerton、California、アメリカ
- US327
-
Lomita、California、アメリカ
- US315
-
Oceanside、California、アメリカ
- US351
-
Redlands、California、アメリカ
- US307
-
Santa Rosa、California、アメリカ
- US301
-
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Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ
- US337
-
Stamford、Connecticut、アメリカ
- US332
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ
- US308
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ
- US320
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- US347
-
Lake Worth、Florida、アメリカ
- US340
-
Miami、Florida、アメリカ
- US303
-
Miami、Florida、アメリカ
- US313
-
Naples、Florida、アメリカ
- US335
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Orange City、Florida、アメリカ
- US345
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- US309
-
Sunrise、Florida、アメリカ
- US302
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- US304
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- US360
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- US318
-
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- US334
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ
- US350
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- US344
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- US310
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
- US321
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ
- US330
-
-
New Jersey
-
Manchester、New Jersey、アメリカ
- US339
-
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New York
-
Staten Island、New York、アメリカ
- US312
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- US316
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- US336
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- US323
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- US349
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- US306
-
Lakewood、Ohio、アメリカ
- US352
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- US333
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- US314
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- US324
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- US341
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Reading、Pennsylvania、アメリカ
- US325
-
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South Carolina
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ
- US319
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ
- US356
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- US343
-
Houston、Texas、アメリカ
- US354
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Banfield、アルゼンチン
- AR303
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR304
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR314
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR301
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR315
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- AR312
-
Cordoba、アルゼンチン
- AR309
-
Córdoba、アルゼンチン
- AR307
-
Godoy Cruz、アルゼンチン
- AR305
-
Mendoza、アルゼンチン
- AR310
-
Santa Fe、アルゼンチン
- AR302
-
Santiago del Estero、アルゼンチン
- AR306
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Amersham、イギリス
- GB307
-
Glasgow、イギリス
- GB301
-
London、イギリス
- GB303
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London、イギリス
- GB308
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Plymouth、イギリス
- GB306
-
Preston、イギリス
- GB305
-
Southampton、イギリス
- GB304
-
Swindon、イギリス
- GB302
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Warrington、イギリス
- GB309
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Haifa、イスラエル
- IL302
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Holon、イスラエル
- IL303
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Ramat Gan、イスラエル
- IL304
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Brescia、イタリア
- IT306
-
Brescia、イタリア
- IT309
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Genova、イタリア
- IT311
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Monza、イタリア
- IT312
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Naples、イタリア
- IT302
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Palermo、イタリア
- IT313
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Perugia、イタリア
- IT307
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Pisa、イタリア
- IT301
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Roma、イタリア
- IT305
-
Roma、イタリア
- IT308
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Torino、イタリア
- IT304
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Torrette、イタリア
- IT310
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Tallin、エストニア
- EE303
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Tallinn、エストニア
- EE301
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Tartu、エストニア
- EE302
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Halifax、カナダ
- CA301
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Kelowna、カナダ
- CA302
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Montreal、カナダ
- CA306
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Qubec、カナダ
- CA304
-
Sherbrooke、カナダ
- CA303
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Toronto、カナダ
- CA305
-
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Zabok、クロアチア
- HR304
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Zagreb、クロアチア
- HR301
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Zagreb、クロアチア
- HR302
-
Zagreb、クロアチア
- HR303
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Brno、チェコ
- CZ305
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Chocen、チェコ
- CZ309
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Chocen、チェコ
- CZ306
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Pardubice、チェコ
- CZ308
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Praha 10、チェコ
- CZ304
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Praha 10 - Strasnice、チェコ
- CZ310
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Praha 2、チェコ
- CZ307
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Praha 6、チェコ
- CZ301
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Praha 6、チェコ
- CZ303
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Rychnov nad Kneznou、チェコ
- CZ302
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Budapest、ハンガリー
- HU304
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Budapest、ハンガリー
- HU305
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Esztergom、ハンガリー
- HU301
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Gyor、ハンガリー
- HU303
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Szeged、ハンガリー
- HU302
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Kuopio、フィンランド
- FI302
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Oulu、フィンランド
- FI303
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Turku、フィンランド
- FI301
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Bordeaux、フランス
- FR301
-
Bron、フランス
- FR308
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Colmar cedex、フランス
- FR307
-
Dijon、フランス
- FR304
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Elancourt、フランス
- FR309
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Marseille cedex 5、フランス
- FR302
-
Nice Cedex 1、フランス
- FR303
-
Reims、フランス
- FR306
-
Rouen、フランス
- FR305
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Curitiba、ブラジル
- BR307
-
Curitiba、ブラジル
- BR309
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Rio de Janeiro、ブラジル
- BR301
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Rio de Janeiro、ブラジル
- BR306
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San Paolo、ブラジル
- BR308
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Amadora、ポルトガル
- PT301
-
Coimbra、ポルトガル
- PT302
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Bialystok、ポーランド
- PL301
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Bydgoszcz、ポーランド
- PL304
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Gdynia、ポーランド
- PL308
-
Krakow、ポーランド
- PL309
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Lodz、ポーランド
- PL302
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Lubin、ポーランド
- PL310
-
Lublin、ポーランド
- PL306
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Oswiecim、ポーランド
- PL307
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Poznan、ポーランド
- PL303
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-
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Kaunas、リトアニア
- LT302
-
Kaunas、リトアニア
- LT303
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Vilnius、リトアニア
- LT301
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Vilnius、リトアニア
- LT304
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Kaohsiung、台湾
- TW301
-
Kaohsiung、台湾
- TW302
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Taichung、台湾
- TW303
-
Taipei、台湾
- TW304
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Taipei、台湾
- TW305
-
-
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-
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Busan、大韓民国
- KR303
-
Incheon、大韓民国
- KR301
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Seongnam-si、大韓民国
- KR308
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Seoul、大韓民国
- KR302
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Seoul、大韓民国
- KR304
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Seoul、大韓民国
- KR305
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Seoul、大韓民国
- KR306
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Seoul、大韓民国
- KR307
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Seoul、大韓民国
- KR309
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者には、知識が豊富で信頼できる介護者がいます。
- 患者は外来患者です。
- 患者はADの可能性があります。
- 患者は軽度から中等度のADを持っています。
- ドネペジルによる安定した治療。
- 患者が女性の場合、ベースラインの 24 か月以上前に最後の自然月経があったか、外科的に無菌である必要があります。
- 患者は、男性の場合、女性パートナーが出産の可能性がある場合、プロトコルで定義された効果的な避妊の使用に同意するか、またはスクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けている必要があります。
除外基準:
- -患者は、臨床的に重要な神経変性疾患、またはAD以外の他の深刻な神経障害の証拠を持っています。
- 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) を持っており、AD 以外の第 1 軸の障害があります。
- 患者は臨床的に重要な疾患の証拠を持っています。
- -患者のドネペジル療法は、研究中に中断または中止される可能性があります。
- -患者は現在メマンチンを服用しているか、スクリーニング前の2か月以内にメマンチンを服用しています。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ドネペジル 10 mg のプラセボ補助薬
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1 日 1 回、一致するプラセボ カプセルを経口で
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実験的：イダロピルジン 10mg
ドネペジル 10 mg の補助としてイダロピルジン
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1日1回カプセル錠、経口
他の名前：
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実験的：イダロピルジン 30mg
ドネペジル 10 mg の補助としてイダロピルジン
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1日1回カプセル錠、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週目までの Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) 合計スコアの変化。 アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) は、認知障害の重症度を評価する 11 項目の神経心理学的テストです。 これらの項目は、患者の向き、記憶、言語、および実践を決定します。 11 項目の合計スコアは 0 から 70 の範囲です (スコアが低いほど認知障害が低いことを示します)。 |
ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な印象の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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アルツハイマー病共同研究 - 24 週目の臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC) スコア。 Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change は、AD 患者の臨床的に関連する変化を評価する半構造化インタビューです。 これらの項目は、認知、行動、社会的および日常機能を決定します。 ベースラインでの重症度は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までの 7 段階で評価されます。 ベースラインからの臨床的に関連する変化は、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階で評価されます。 |
ベースラインと24週目
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日常機能の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから第 24 週までの変化 - 日常生活活動インベントリー (ADCS-ADL23) の合計スコア。 アルツハイマー病協同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL23) は、日常生活活動を評価するための 23 項目の臨床医評価目録です (介護者または情報提供者と実施)。 各項目は、最高レベルの独立したパフォーマンスから各アクティビティの完全な損失まで、一連の階層的なサブ質問で構成されています。 23 項目の合計スコアは 0 から 78 の範囲です (スコアが高いほど障害が低いことを示します)。 |
ベースラインと24週目
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個人行動障害項目の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の単一 NPI 項目スコアの変化。 Neuropsychiatric Inventory は、行動障害を評価するための介護者との 12 項目の構造化面接です。 NPI は、10 の行動項目と 2 つの神経栄養項目で構成されています。 各項目は、選別用の質問と、いいえ (存在しない) またははい (存在する) と評価されたいくつかのサブ質問で構成されます。 次に、各項目を頻度 (1 [時々] から 4 [非常に頻繁] までの 4 段階スケール) と重症度 (1 [軽度] から 3 [非常に頻繁] までの 3 段階スケール) で評価します。 各 NPI 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 12 (頻度に重症度を掛けた値) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 |
ベースラインと24週目
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ベースラインでNPI不安項目スコアが2以上の患者におけるNPI不安項目スコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインで少なくとも2のNPI不安項目スコアを持つ患者のNPI不安項目スコアのベースラインから24週までの変化 Neuropsychiatric Inventory は、行動障害を評価するための介護者との 12 項目の構造化面接です。 NPI は、10 の行動項目と 2 つの神経栄養項目で構成されています。 各項目は、選別用の質問と、いいえ (存在しない) またははい (存在する) と評価されたいくつかのサブ質問で構成されます。 次に、各項目を頻度 (1 [時々] から 4 [非常に頻繁] までの 4 段階スケール) と重症度 (1 [軽度] から 3 [非常に頻繁] までの 3 段階スケール) で評価します。 NPI 不安項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 12 (頻度×重症度) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 |
ベースラインと24週目
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健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D) ユーティリティ スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週目までの EuroQol 5 次元 (EQ-5D) ユーティリティ スコアの変化 EQ-5D は、患者の健康状態を測定する患者報告評価です。 これは、5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) に基づくユーティリティ スコアと、Visual Analogue Scale (VAS) で構成されます。 各記述項目は、1 (問題なし) から 3 (非常に問題がある) までの範囲の 3 点指数で評価され、単一の要約指数 (0 から 1) を計算するために使用されます。 EQ-5D スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインと24週目
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健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D VAS)
時間枠：ベースラインと24週目
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EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) のベースラインから 24 週目への変更。 EQ-5D は、患者の健康状態を測定する患者報告評価です。 これは、5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) に基づくユーティリティ スコアと、Visual Analogue Scale (VAS) で構成されます。 VAS の範囲は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までです。 |
ベースラインと24週目
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行動障害の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) 合計スコアのベースラインから 24 週目までの変化。 Neuropsychiatric Inventory は、行動障害を評価するための介護者との 12 項目の構造化面接です。 NPI は、10 の行動項目と 2 つの神経栄養項目で構成されています。 各項目は、選別用の質問と、いいえ (存在しない) またははい (存在する) と評価されたいくつかのサブ質問で構成されます。 各項目は、頻度 (1 [ときどき] から 4 [非常に頻繁] までの 4 段階スケール) と重症度 (1 [軽度] から 3 [非常に頻繁] までの 3 段階スケール) で評価されます。 合計 NPI スコアは、頻度の評価に重大度の評価を掛けたもので、範囲は 0 ～ 144 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。 |
ベースラインと24週目
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臨床的改善が見られた参加者数
時間枠：24週目
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24 週目の臨床反応 (事前に指定された ADAS-cog、ADCS-ADL23、および ADCS-CGIC の変化 [ADAS-cog の変化が -4 以下、ADCS-ADL23 の変化が少なくとも 0、および ADCS-CGIC の変化に基づく] 4 以下])
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24週目
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臨床的に悪化した参加者の数
時間枠：24週目
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24 週目の臨床的悪化 (事前に指定された ADAS-cog、ADCS-ADL23、および ADCS-CGIC の変化 [4 以上の ADAS-cog の変化、0 未満の ADCS-ADL23 の変化、および 4 を超える ADCS-CGIC の変化に基づく] ]))
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24週目
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精神機能の認知的側面の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Mini Mental State Examination (MMSE) のベースラインから 24 週目に変更。
Mini Mental State Examination (MMSE) は、精神機能の認知的側面を評価する 11 項目のテストです。
サブテストでは、方向性、記憶力、注意力、言語、および視覚構造を評価します。
各項目のスコアは二分法です (1 = 回答が正しい、0 = 回答が正しくない)。
11 項目の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です (スコアが高いほど赤字が少ないことを示します)。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。