Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идалопирдин у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших донепезил (STARBEAM)

23 января 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы идалопирдина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших донепезил

Установить эффективность идалопирдина в качестве дополнительной терапии к донепезилу для симптоматического лечения пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга (до 2 недель от скрининга до рандомизации), 24-недельного двойного слепого периода лечения плацебо или идалапирдином 10 мг/день или 30 мг/день в качестве дополнительной терапии к донепезилу 10 мг/сут. день и 4-недельный период наблюдения за безопасностью после завершения исследования или отмены лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

858

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Banfield, Аргентина
        • AR303
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR304
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR308
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR311
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR313
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR314
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR301
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • AR315
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • AR312
      • Cordoba, Аргентина
        • AR309
      • Córdoba, Аргентина
        • AR307
      • Godoy Cruz, Аргентина
        • AR305
      • Mendoza, Аргентина
        • AR310
      • Santa Fe, Аргентина
        • AR302
      • Santiago del Estero, Аргентина
        • AR306
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • BR307
      • Curitiba, Бразилия
        • BR309
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • BR301
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • BR306
      • San Paolo, Бразилия
        • BR308
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • HU304
      • Budapest, Венгрия
        • HU305
      • Esztergom, Венгрия
        • HU301
      • Gyor, Венгрия
        • HU303
      • Szeged, Венгрия
        • HU302
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • IL302
      • Holon, Израиль
        • IL303
      • Ramat Gan, Израиль
        • IL304
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • IE301
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • IT306
      • Brescia, Италия
        • IT309
      • Genova, Италия
        • IT311
      • Monza, Италия
        • IT312
      • Naples, Италия
        • IT302
      • Palermo, Италия
        • IT313
      • Perugia, Италия
        • IT307
      • Pisa, Италия
        • IT301
      • Roma, Италия
        • IT305
      • Roma, Италия
        • IT308
      • Torino, Италия
        • IT304
      • Torrette, Италия
        • IT310
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • CA301
      • Kelowna, Канада
        • CA302
      • Montreal, Канада
        • CA306
      • Qubec, Канада
        • CA304
      • Sherbrooke, Канада
        • CA303
      • Toronto, Канада
        • CA305
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • KR303
      • Incheon, Корея, Республика
        • KR301
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • KR308
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR302
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR304
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR305
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR306
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR307
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR309
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • LT302
      • Kaunas, Литва
        • LT303
      • Vilnius, Литва
        • LT301
      • Vilnius, Литва
        • LT304
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • PL301
      • Bydgoszcz, Польша
        • PL304
      • Gdynia, Польша
        • PL308
      • Krakow, Польша
        • PL309
      • Lodz, Польша
        • PL302
      • Lubin, Польша
        • PL310
      • Lublin, Польша
        • PL306
      • Oswiecim, Польша
        • PL307
      • Poznan, Польша
        • PL303
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • PT301
      • Coimbra, Португалия
        • PT302
  • Соединенное Королевство
      • Amersham, Соединенное Королевство
        • GB307
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • GB301
      • London, Соединенное Королевство
        • GB303
      • London, Соединенное Королевство
        • GB308
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • GB306
      • Preston, Соединенное Королевство
        • GB305
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • GB304
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • GB302
      • Warrington, Соединенное Королевство
        • GB309
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • US338
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
        • US342
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • US322
      • Carson, California, Соединенные Штаты
        • US305
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • US346
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • US327
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • US315
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • US351
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
        • US307
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • US301
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • US337
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • US332
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • US308
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • US320
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • US347
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
        • US340
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • US303
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • US313
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • US335
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • US345
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • US309
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
        • US302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • US304
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • US360
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • US318
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • US334
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • US350
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • US344
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • US310
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
        • US321
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
        • US330
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US339
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • US336
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • US323
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • US349
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • US306
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • US352
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • US333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • US314
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • US341
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • US325
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • US343
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • US354
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • TW301
      • Kaohsiung, Тайвань
        • TW302
      • Taichung, Тайвань
        • TW303
      • Taipei, Тайвань
        • TW304
      • Taipei, Тайвань
        • TW305
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • FI302
      • Oulu, Финляндия
        • FI303
      • Turku, Финляндия
        • FI301
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • FR301
      • Bron, Франция
        • FR308
      • Colmar cedex, Франция
        • FR307
      • Dijon, Франция
        • FR304
      • Elancourt, Франция
        • FR309
      • Marseille cedex 5, Франция
        • FR302
      • Nice Cedex 1, Франция
        • FR303
      • Reims, Франция
        • FR306
      • Rouen, Франция
        • FR305
  • Хорватия
      • Zabok, Хорватия
        • HR304
      • Zagreb, Хорватия
        • HR301
      • Zagreb, Хорватия
        • HR302
      • Zagreb, Хорватия
        • HR303
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • CZ305
      • Chocen, Чехия
        • CZ309
      • Chocen, Чехия
        • CZ306
      • Pardubice, Чехия
        • CZ308
      • Praha 10, Чехия
        • CZ304
      • Praha 10 - Strasnice, Чехия
        • CZ310
      • Praha 2, Чехия
        • CZ307
      • Praha 6, Чехия
        • CZ301
      • Praha 6, Чехия
        • CZ303
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия
        • CZ302
  • Эстония
      • Tallin, Эстония
        • EE303
      • Tallinn, Эстония
        • EE301
      • Tartu, Эстония
        • EE302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть знающий и надежный помощник.
  • Больной находится на амбулаторном лечении.
  • У пациента вероятный БА.
  • У пациента легкая или умеренная БА.
  • Стабильное лечение донепезилом.
  • Пациентка, если она женщина, должна иметь последнюю естественную менструацию ≥24 месяцев до исходного уровня ИЛИ быть хирургически стерильной.
  • Пациент, если это мужчина, соглашается на установленное протоколом использование эффективных средств контрацепции, если его партнерша имеет детородный потенциал, ИЛИ должен быть хирургически стерилизован до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • У пациента есть признаки любого клинически значимого нейродегенеративного заболевания или других серьезных неврологических расстройств, кроме БА.
  • У пациента есть Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), расстройство оси I, отличное от AD.
  • У больного имеются признаки клинически значимого заболевания.
  • Терапия донепезилом пациента, вероятно, будет прервана или прекращена во время исследования.
  • Пациент в настоящее время получает мемантин или принимал мемантин в течение 2 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к 10 мг донепезила
Лекарство: Плацебо
Один раз в день, соответствующие капсулы плацебо, перорально
Экспериментальный: Идалопирдин 10 мг
Идалопирдин в качестве дополнения к донепезилу 10 мг
Лекарство: Идалопирдин
Один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально
Другие имена:
  • Лу AE58054
Экспериментальный: Идалопирдин 30 мг
Идалопирдин в качестве дополнения к донепезилу 10 мг
Лекарство: Идалопирдин
Один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально
Другие имена:
  • Лу AE58054

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение общего балла когнитивной подшкалы (ADAS-cog) по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog) представляет собой нейропсихологический тест из 11 пунктов, который оценивает тяжесть когнитивных нарушений. Элементы определяют ориентацию пациента, память, язык и практику. Общий балл по 11 пунктам варьируется от 0 до 70 (более низкий балл указывает на более низкое когнитивное нарушение).
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего впечатления
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Совместное исследование болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление об изменении (ADCS-CGIC) на 24-й неделе.

Совместное исследование болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменениях — это полуструктурированное интервью для оценки клинически значимых изменений у пациентов с БА. Элементы определяют познание, поведение, социальное и повседневное функционирование. Тяжесть на исходном уровне оценивается по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается по 7-балльной шкале от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения в ежедневном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в совместном исследовании болезни Альцгеймера — общая оценка активности повседневной жизни (ADCS-ADL23).

Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL23) — это оцениваемый клиницистами опросник из 23 пунктов для оценки повседневной жизнедеятельности (проводится с лицом, осуществляющим уход, или информатором). Каждый пункт включает в себя ряд иерархических подвопросов, начиная от самого высокого уровня самостоятельной работы до полной потери для каждого действия. Общий балл по 23 пунктам колеблется от 0 до 78 (более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение отдельных элементов поведенческого расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение оценок отдельных элементов NPI на 24-й неделе.

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл по каждому отдельному пункту NPI колеблется от 0 до 12 (частота, умноженная на серьезность), где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение балла по шкале тревоги по шкале NPI у пациентов с баллом по шкале тревоги по шкале NPI не менее 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в балле по пункту тревоги NPI у пациентов с баллом пункта беспокойства NPI не менее 2 на исходном уровне

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл по пункту тревоги NPI колеблется от 0 до 12 (частота, умноженная на серьезность), где более высокий балл представляет худший результат.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D) Показатель полезности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение 5-мерного (EQ-5D) показателя полезности EuroQol по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

EQ-5D представляет собой оценку состояния пациента, сообщаемую пациентом. Он состоит из оценки полезности, основанной на 5 описательных пунктах (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый описательный элемент оценивается по 3-бальному индексу от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы), который используется для расчета единого итогового индекса (от 0 до 1). Более высокий балл EQ-5D указывает на худший результат.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ EQ-5D).

EQ-5D представляет собой оценку состояния пациента, сообщаемую пациентом. Он состоит из оценки полезности, основанной на 5 описательных пунктах (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение поведенческого расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24.

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Каждый элемент оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл NPI представляет собой рейтинг частоты, умноженный на рейтинг серьезности, и колеблется от 0 до 144 (более высокий балл указывает на худший результат).
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников с клиническим улучшением
Временное ограничение: Неделя 24
Клинический ответ на неделе 24 (на основе предварительно заданных изменений ADAS-cog, ADCS-ADL23 и ADCS-CGIC [изменение ADAS-cog ниже или равно -4, изменение ADCS-ADL23 не менее 0 и ADCS-CGIC меньше или равно 4])
Неделя 24
Количество участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническое ухудшение на 24-й неделе (на основе предварительно заданных изменений ADAS-cog, ADCS-ADL23 и ADCS-CGIC [изменение ADAS-cog выше или равное 4, изменение ADCS-ADL23 ниже 0 и ADCS-CGIC выше 4 ])
Неделя 24
Изменение когнитивных аспектов психической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в Кратком исследовании психического состояния (MMSE). Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 11 пунктов для оценки когнитивных аспектов психической функции. Подтесты оценивают ориентацию, память, внимание, язык и визуальное построение. Баллы по каждому пункту являются дихотомическими (1 = ответ правильный, 0 = ответ неправильный). Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 30 (более высокий балл указывает на меньший дефицит).
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14862A
  • 2012-004764-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться