- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02006641
Idalopirdin hos pasienter med mild og moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil (STARBEAM)
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie av idalopirdin hos pasienter med mild og moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina
- AR303
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR314
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR301
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR315
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- AR312
-
Cordoba, Argentina
- AR309
-
Córdoba, Argentina
- AR307
-
Godoy Cruz, Argentina
- AR305
-
Mendoza, Argentina
- AR310
-
Santa Fe, Argentina
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentina
- AR306
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- BR307
-
Curitiba, Brasil
- BR309
-
Rio de Janeiro, Brasil
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brasil
- BR306
-
San Paolo, Brasil
- BR308
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- CA301
-
Kelowna, Canada
- CA302
-
Montreal, Canada
- CA306
-
Qubec, Canada
- CA304
-
Sherbrooke, Canada
- CA303
-
Toronto, Canada
- CA305
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- EE303
-
Tallinn, Estland
- EE301
-
Tartu, Estland
- EE302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- FI302
-
Oulu, Finland
- FI303
-
Turku, Finland
- FI301
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- US338
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater
- US342
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- US322
-
Carson, California, Forente stater
- US305
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- US346
-
Fullerton, California, Forente stater
- US327
-
Lomita, California, Forente stater
- US315
-
Oceanside, California, Forente stater
- US351
-
Redlands, California, Forente stater
- US307
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- US301
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater
- US337
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
- US332
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater
- US320
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- US347
-
Lake Worth, Florida, Forente stater
- US340
-
Miami, Florida, Forente stater
- US303
-
Miami, Florida, Forente stater
- US313
-
Naples, Florida, Forente stater
- US335
-
Orange City, Florida, Forente stater
- US345
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
- US309
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- US304
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- US360
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- US318
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- US334
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater
- US350
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- US344
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
- US310
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
- US321
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater
- US330
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Forente stater
- US339
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- US336
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- US323
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- US349
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- US306
-
Lakewood, Ohio, Forente stater
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- US333
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- US314
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- US341
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater
- US325
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forente stater
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- US343
-
Houston, Texas, Forente stater
- US354
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- FR301
-
Bron, Frankrike
- FR308
-
Colmar cedex, Frankrike
- FR307
-
Dijon, Frankrike
- FR304
-
Elancourt, Frankrike
- FR309
-
Marseille cedex 5, Frankrike
- FR302
-
Nice Cedex 1, Frankrike
- FR303
-
Reims, Frankrike
- FR306
-
Rouen, Frankrike
- FR305
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- IE301
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- IL302
-
Holon, Israel
- IL303
-
Ramat Gan, Israel
- IL304
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- IT306
-
Brescia, Italia
- IT309
-
Genova, Italia
- IT311
-
Monza, Italia
- IT312
-
Naples, Italia
- IT302
-
Palermo, Italia
- IT313
-
Perugia, Italia
- IT307
-
Pisa, Italia
- IT301
-
Roma, Italia
- IT305
-
Roma, Italia
- IT308
-
Torino, Italia
- IT304
-
Torrette, Italia
- IT310
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- KR303
-
Incheon, Korea, Republikken
- KR301
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- KR308
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR302
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR304
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR305
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR306
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR307
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR309
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatia
- HR304
-
Zagreb, Kroatia
- HR301
-
Zagreb, Kroatia
- HR302
-
Zagreb, Kroatia
- HR303
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- LT302
-
Kaunas, Litauen
- LT303
-
Vilnius, Litauen
- LT301
-
Vilnius, Litauen
- LT304
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL301
-
Bydgoszcz, Polen
- PL304
-
Gdynia, Polen
- PL308
-
Krakow, Polen
- PL309
-
Lodz, Polen
- PL302
-
Lubin, Polen
- PL310
-
Lublin, Polen
- PL306
-
Oswiecim, Polen
- PL307
-
Poznan, Polen
- PL303
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- PT301
-
Coimbra, Portugal
- PT302
-
-
-
-
-
Amersham, Storbritannia
- GB307
-
Glasgow, Storbritannia
- GB301
-
London, Storbritannia
- GB303
-
London, Storbritannia
- GB308
-
Plymouth, Storbritannia
- GB306
-
Preston, Storbritannia
- GB305
-
Southampton, Storbritannia
- GB304
-
Swindon, Storbritannia
- GB302
-
Warrington, Storbritannia
- GB309
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
-
Taichung, Taiwan
- TW303
-
Taipei, Taiwan
- TW304
-
Taipei, Taiwan
- TW305
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- CZ305
-
Chocen, Tsjekkia
- CZ309
-
Chocen, Tsjekkia
- CZ306
-
Pardubice, Tsjekkia
- CZ308
-
Praha 10, Tsjekkia
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Tsjekkia
- CZ310
-
Praha 2, Tsjekkia
- CZ307
-
Praha 6, Tsjekkia
- CZ301
-
Praha 6, Tsjekkia
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia
- CZ302
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- HU304
-
Budapest, Ungarn
- HU305
-
Esztergom, Ungarn
- HU301
-
Gyor, Ungarn
- HU303
-
Szeged, Ungarn
- HU302
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson.
- Pasienten er poliklinisk.
- Pasienten har sannsynlig AD.
- Pasienten har mild til moderat AD.
- Stabil behandling med donepezil.
- Pasienten, hvis en kvinne, må ha hatt sin siste naturlige menstruasjon ≥24 måneder før baseline, ELLER være kirurgisk steril.
- Pasienten, hvis en mann, godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon dersom hans kvinnelige partner er i fertil alder, ELLER må ha blitt kirurgisk sterilisert før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har bevis på klinisk signifikant nevrodegenerativ sykdom eller andre alvorlige nevrologiske lidelser enn AD.
- Pasienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) Axis I lidelse annet enn AD.
- Pasienten har tegn på klinisk signifikant sykdom.
- Pasientens donepezil-behandling vil sannsynligvis bli avbrutt eller avbrutt i løpet av studien.
- Pasienten får memantin eller har tatt memantin innen 2 måneder før screening.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til 10 mg Donepezil
|
En gang daglig, matchende placebo-kapsler, oralt
|
Eksperimentell: Idalopirdin 10 mg
Idalopirdin i tillegg til 10 mg Donepezil
|
En gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
Andre navn:
|
Eksperimentell: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin i tillegg til 10 mg Donepezil
|
En gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) total score. Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) er en nevropsykologisk test med 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt. Elementene bestemmer pasientens orientering, hukommelse, språk og praksis. Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 70 (lavere poengsum indikerer lavere kognitiv svikt). |
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i globalt inntrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poengsum ved uke 24. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change er et semi-strukturert intervju for å vurdere klinisk relevante endringer hos pasienter med AD. Elementene bestemmer kognisjon, atferd, sosial og daglig funksjon. Alvorlighet ved baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Den klinisk relevante endringen fra baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring). |
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i daglig funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) total poengsum. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) er en 23-elements kliniker-vurdert inventar for å vurdere aktiviteter i dagliglivet (utført med en omsorgsperson eller informant). Hvert element består av en serie hierarkiske underspørsmål, som strekker seg fra det høyeste nivået av uavhengig ytelse til et fullstendig tap for hver aktivitet. Total poengsum for de 23 elementene varierer fra 0 til 78 (høyere poengsum indikerer lavere funksjonshemming). |
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i individuelle atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i score for enkelt NPI-vare ved uke 24. Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Total poengsum for hvert enkelt NPI-element varierer fra 0-12 (frekvens multiplisert med alvorlighetsgrad), der høyere score representerer dårligere utfall. |
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i NPI-angstelementscore hos pasienter med NPI-angstelementscore på minst 2 ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i NPI-angstelementscore hos pasienter med NPI-angstelementscore på minst 2 ved baseline Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Den totale poengsummen for NPI-angstelementet varierer fra 0-12 (frekvens multiplisert med alvorlighetsgrad), der en høyere score representerer et dårligere utfall. |
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) nyttepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endre fra baseline til uke 24 i EuroQol 5-dimensjonal (EQ-5D) nyttepoengsum EQ-5D er en pasientrapportert vurdering som måler pasientens velvære. Den består av en nyttepoengsum basert på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en Visual Analogue Scale (VAS). Hvert beskrivende element er vurdert på en 3-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstrem problemer) som brukes til å beregne en enkelt sammendragsindeks (fra 0 til 1). En høyere EQ-5D-score indikerer et dårligere resultat. |
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endre fra baseline til uke 24 i EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS). EQ-5D er en pasientrapportert vurdering som måler pasientens velvære. Den består av en nyttepoengsum basert på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en Visual Analogue Scale (VAS). VAS varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). |
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring i atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI). Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element er vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Den totale NPI-skåren er frekvensvurderingene multiplisert med alvorlighetsgradene og varierer fra 0 til 144 (høyere poengsum indikerer dårligere utfall). |
Utgangspunkt og uke 24
|
Antall deltakere med klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk respons ved uke 24 (basert på forhåndsspesifiserte ADAS-cog-, ADCS-ADL23- og ADCS-CGIC-endringer [endring i ADAS-cog under eller lik -4, endring i ADCS-ADL23 minst 0 og ADCS-CGIC under eller lik 4])
|
Uke 24
|
Antall deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk forverring ved uke 24 (Basert på forhåndsspesifiserte endringer i ADAS-cog, ADCS-ADL23 og ADCS-CGIC [endring i ADAS-cog over eller lik 4, endring i ADCS-ADL23 under 0 og ADCS-CGIC over 4 ])
|
Uke 24
|
Endring i kognitive aspekter ved mental funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i Mini Mental State Examination (MMSE).
Mini Mental State Examination (MMSE) er en 11-elements test for å vurdere de kognitive aspektene ved mental funksjon.
Deltestene vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuell konstruksjon.
Poengsummen for hvert element er todelt (1 = svar er riktig, 0 = svar er feil).
Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer lavere underskudd).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14862A
- 2012-004764-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater