Idalopirdina en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada tratados con donepezilo (STARBEAM)
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija de idalopirdina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada tratados con donepezilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banfield, Argentina
- AR303
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR304
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR313
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR314
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR301
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR315
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- AR312
-
Cordoba, Argentina
- AR309
-
Córdoba, Argentina
- AR307
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Godoy Cruz, Argentina
- AR305
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Mendoza, Argentina
- AR310
-
Santa Fe, Argentina
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentina
- AR306
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Curitiba, Brasil
- BR307
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Curitiba, Brasil
- BR309
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Rio de Janeiro, Brasil
- BR301
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Rio de Janeiro, Brasil
- BR306
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San Paolo, Brasil
- BR308
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Halifax, Canadá
- CA301
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Kelowna, Canadá
- CA302
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Montreal, Canadá
- CA306
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Qubec, Canadá
- CA304
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Sherbrooke, Canadá
- CA303
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Toronto, Canadá
- CA305
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Brno, Chequia
- CZ305
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Chocen, Chequia
- CZ309
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Chocen, Chequia
- CZ306
-
Pardubice, Chequia
- CZ308
-
Praha 10, Chequia
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Chequia
- CZ310
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Praha 2, Chequia
- CZ307
-
Praha 6, Chequia
- CZ301
-
Praha 6, Chequia
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia
- CZ302
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Busan, Corea, república de
- KR303
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Incheon, Corea, república de
- KR301
-
Seongnam-si, Corea, república de
- KR308
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Seoul, Corea, república de
- KR302
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Seoul, Corea, república de
- KR304
-
Seoul, Corea, república de
- KR305
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Seoul, Corea, república de
- KR306
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Seoul, Corea, república de
- KR307
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Seoul, Corea, república de
- KR309
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Zabok, Croacia
- HR304
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Zagreb, Croacia
- HR301
-
Zagreb, Croacia
- HR302
-
Zagreb, Croacia
- HR303
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- US338
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- US342
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- US322
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Carson, California, Estados Unidos
- US305
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- US346
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Fullerton, California, Estados Unidos
- US327
-
Lomita, California, Estados Unidos
- US315
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Oceanside, California, Estados Unidos
- US351
-
Redlands, California, Estados Unidos
- US307
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos
- US301
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos
- US337
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- US332
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- US308
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- US320
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- US347
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- US340
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Miami, Florida, Estados Unidos
- US303
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- US313
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Naples, Florida, Estados Unidos
- US335
-
Orange City, Florida, Estados Unidos
- US345
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- US309
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- US302
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- US304
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- US360
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- US318
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- US334
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
- US350
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- US344
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- US310
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- US321
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
- US330
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-
New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos
- US339
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- US312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- US316
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- US336
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- US323
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- US349
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- US306
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos
- US352
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- US333
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- US314
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- US324
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- US341
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- US325
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South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos
- US356
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- US343
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- US354
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Tallin, Estonia
- EE303
-
Tallinn, Estonia
- EE301
-
Tartu, Estonia
- EE302
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Kuopio, Finlandia
- FI302
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Oulu, Finlandia
- FI303
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Turku, Finlandia
- FI301
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Bordeaux, Francia
- FR301
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Bron, Francia
- FR308
-
Colmar cedex, Francia
- FR307
-
Dijon, Francia
- FR304
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Elancourt, Francia
- FR309
-
Marseille cedex 5, Francia
- FR302
-
Nice Cedex 1, Francia
- FR303
-
Reims, Francia
- FR306
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Rouen, Francia
- FR305
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Budapest, Hungría
- HU304
-
Budapest, Hungría
- HU305
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Esztergom, Hungría
- HU301
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Gyor, Hungría
- HU303
-
Szeged, Hungría
- HU302
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-
-
-
-
Cork, Irlanda
- IE301
-
-
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-
Haifa, Israel
- IL302
-
Holon, Israel
- IL303
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Ramat Gan, Israel
- IL304
-
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Brescia, Italia
- IT306
-
Brescia, Italia
- IT309
-
Genova, Italia
- IT311
-
Monza, Italia
- IT312
-
Naples, Italia
- IT302
-
Palermo, Italia
- IT313
-
Perugia, Italia
- IT307
-
Pisa, Italia
- IT301
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Roma, Italia
- IT305
-
Roma, Italia
- IT308
-
Torino, Italia
- IT304
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Torrette, Italia
- IT310
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-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- LT302
-
Kaunas, Lituania
- LT303
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Vilnius, Lituania
- LT301
-
Vilnius, Lituania
- LT304
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-
Bialystok, Polonia
- PL301
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Bydgoszcz, Polonia
- PL304
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Gdynia, Polonia
- PL308
-
Krakow, Polonia
- PL309
-
Lodz, Polonia
- PL302
-
Lubin, Polonia
- PL310
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Lublin, Polonia
- PL306
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Oswiecim, Polonia
- PL307
-
Poznan, Polonia
- PL303
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-
Amadora, Portugal
- PT301
-
Coimbra, Portugal
- PT302
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-
-
Amersham, Reino Unido
- GB307
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Glasgow, Reino Unido
- GB301
-
London, Reino Unido
- GB303
-
London, Reino Unido
- GB308
-
Plymouth, Reino Unido
- GB306
-
Preston, Reino Unido
- GB305
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Southampton, Reino Unido
- GB304
-
Swindon, Reino Unido
- GB302
-
Warrington, Reino Unido
- GB309
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwán
- TW302
-
Taichung, Taiwán
- TW303
-
Taipei, Taiwán
- TW304
-
Taipei, Taiwán
- TW305
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un cuidador informado y confiable.
- El paciente es ambulatorio.
- El paciente tiene probable EA.
- El paciente tiene DA de leve a moderada.
- Tratamiento estable con donepezilo.
- La paciente, si es mujer, debe haber tenido su última menstruación natural ≥24 meses antes de la línea base, O ser quirúrgicamente estéril.
- El paciente, si es hombre, acepta el uso definido por el protocolo de un método anticonceptivo eficaz si su pareja femenina está en edad fértil, O debe haber sido esterilizado quirúrgicamente antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA.
- El paciente tiene un trastorno del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Texto Revisado (DSM-IV-TR) diferente a la EA.
- El paciente tiene evidencia de enfermedad clínicamente significativa.
- Es probable que la terapia con donepezilo del paciente se interrumpa o suspenda durante el estudio.
- El paciente está recibiendo actualmente memantina o ha tomado memantina en los 2 meses anteriores a la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo adjunto a 10 mg de donepezilo
|
Una vez al día, cápsulas de placebo equivalentes, por vía oral
|
|
Experimental: Idalopirdina 10 mg
Idalopirdina adyuvante de 10 mg de donepezilo
|
Una vez al día, tabletas encapsuladas, por vía oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Idalopirdina 30 mg
Idalopirdina adyuvante de 10 mg de donepezilo
|
Una vez al día, tabletas encapsuladas, por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog). La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog) es una prueba neuropsicológica de 11 ítems que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo. Los ítems determinan la orientación, la memoria, el lenguaje y la praxis del paciente. La puntuación total de los 11 ítems varía de 0 a 70 (la puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más bajo). |
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la impresión global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) en la semana 24. El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio es una entrevista semiestructurada para evaluar cambios clínicamente relevantes en pacientes con EA. Los elementos determinan la cognición, el comportamiento, el funcionamiento social y diario. La gravedad al inicio del estudio se califica en una escala de 7 puntos de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). El cambio clínicamente relevante desde el inicio se califica en una escala de 7 puntos de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado). |
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación total del Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23). El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) es un inventario de 23 ítems calificado por médicos para evaluar las actividades de la vida diaria (realizado con un cuidador o informante). Cada ítem comprende una serie de subpreguntas jerárquicas, que van desde el nivel más alto de desempeño independiente hasta una pérdida completa para cada actividad. La puntuación total de los 23 ítems oscila entre 0 y 78 (una puntuación más alta indica una discapacidad más baja). |
Línea de base y semana 24
|
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Cambio en los ítems de perturbación del comportamiento individual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio en las puntuaciones de ítems individuales del NPI en la semana 24. El Inventario Neuropsiquiátrico es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Luego, cada elemento se califica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total para cada elemento individual del NPI oscila entre 0 y 12 (frecuencia multiplicada por la gravedad), donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado. |
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio en la puntuación del ítem de ansiedad del NPI en pacientes con una puntuación del ítem de ansiedad del NPI de al menos 2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del ítem de ansiedad del NPI en pacientes con una puntuación del ítem de ansiedad del NPI de al menos 2 al inicio El Inventario Neuropsiquiátrico es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Luego, cada elemento se califica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total para el ítem de ansiedad del NPI oscila entre 0 y 12 (frecuencia multiplicada por la gravedad), donde una puntuación más alta representa un peor resultado. |
Línea de base y semana 24
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Cambio en la puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de utilidad EuroQol 5-dimensional (EQ-5D) El EQ-5D es una evaluación informada por el paciente que mide el bienestar del paciente. Consiste en una puntuación de utilidad basada en 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una Escala Visual Analógica (EVA). Cada elemento descriptivo se califica en un índice de 3 puntos que va de 1 (sin problemas) a 3 (problemas extremos) que se utiliza para calcular un índice de resumen único (de 0 a 1). Una puntuación EQ-5D más alta indica un peor resultado. |
Línea de base y semana 24
|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala analógica visual EQ-5D (EQ-5D VAS). El EQ-5D es una evaluación informada por el paciente que mide el bienestar del paciente. Consiste en una puntuación de utilidad basada en 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una Escala Visual Analógica (EVA). La EVA va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). |
Línea de base y semana 24
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Cambio en el trastorno del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio hasta la Semana 24 en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). El Inventario Neuropsiquiátrico es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Cada elemento se califica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total del NPI son las calificaciones de frecuencia multiplicadas por las calificaciones de gravedad y varía de 0 a 144 (una puntuación más alta indica un peor resultado). |
Línea de base y semana 24
|
|
Número de participantes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Respuesta clínica en la semana 24 (basada en cambios ADAS-cog, ADCS-ADL23 y ADCS-CGIC preespecificados [cambio en ADAS-cog por debajo o igual a -4, cambio en ADCS-ADL23 al menos 0 y ADCS-CGIC inferior o igual a 4])
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Semana 24
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Número de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Semana 24
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Empeoramiento clínico en la semana 24 (basado en cambios preespecificados de ADAS-cog, ADCS-ADL23 y ADCS-CGIC [cambio en ADAS-cog superior o igual a 4, cambio en ADCS-ADL23 inferior a 0 y ADCS-CGIC superior a 4 ])
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Semana 24
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Cambio en los aspectos cognitivos de la función mental
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de 11 ítems para evaluar los aspectos cognitivos de la función mental.
Las subpruebas evalúan la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la construcción visual.
Las puntuaciones de cada ítem son dicotómicas (1 = la respuesta es correcta, 0 = la respuesta es incorrecta).
La puntuación total de los 11 ítems oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta indica un déficit más bajo).
|
Línea de base y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 14862A
- 2012-004764-22 (Número EudraCT)
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