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Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)

2016年2月8日 更新者：John Pernow

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)

  • Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
  • Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
  • Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
  • Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
  • Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
  • Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
  • Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

See above. 3 patients left to include.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyds hospital
      • Stockholm、スウェーデン、S-17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient planned for primary PCI.
  • Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
  • ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
  • Left Bundle Branch Block on ECG.
  • Previous CABG
  • Cardiac arrest
  • Any contraindication for CMR.
  • Clinical symptoms of claudication
  • Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
  • Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min. At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated. If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed. Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
手順：Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
偽コンパレータ：Sham

The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated.

Otheriwize normal primary PCI.
手順：Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
時間枠：4-7 days following index event
4-7 days following index event

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
時間枠：6 months following index event
6 months following index event

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
時間枠：4-7 days and 6 months following index event
4-7 days and 6 months following index event
Microvascular obstruction determined by CMR
時間枠：4-7 days following index event
4-7 days following index event
Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
時間枠：4-7 days following index event
4-7 days following index event
Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
時間枠：5-7 days following index event
5-7 days following index event

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Pernow

捜査官

  • 主任研究者：John Pernow, Professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECOND

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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