Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)

8 февраля 2016 г. обновлено: John Pernow

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)

  • Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
  • Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
  • Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
  • Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
  • Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
  • Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
  • Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

See above. 3 patients left to include.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Швеция, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient planned for primary PCI.
  • Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
  • ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
  • Left Bundle Branch Block on ECG.
  • Previous CABG
  • Cardiac arrest
  • Any contraindication for CMR.
  • Clinical symptoms of claudication
  • Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
  • Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min. At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated. If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed. Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
Процедура: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
Фальшивый компаратор: Sham

The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated.

Otheriwize normal primary PCI.
Процедура: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Временное ограничение: 4-7 days following index event
4-7 days following index event

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Временное ограничение: 6 months following index event
6 months following index event

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Временное ограничение: 4-7 days and 6 months following index event
4-7 days and 6 months following index event
Microvascular obstruction determined by CMR
Временное ограничение: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Временное ограничение: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Временное ограничение: 5-7 days following index event
5-7 days following index event

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Pernow

Следователи

  • Главный следователь: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECOND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться