- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02021760
Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)
8 février 2016 mis à jour par: John Pernow
Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)
- Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
- Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
- Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
- Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
- Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
- Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
- Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
See above.
3 patients left to include.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède
- Danderyds Hospital
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Stockholm, Suède, S-17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient planned for primary PCI.
- Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
- ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
- Left Bundle Branch Block on ECG.
- Previous CABG
- Cardiac arrest
- Any contraindication for CMR.
- Clinical symptoms of claudication
- Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
- Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min.
At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated.
If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed.
Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
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Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
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Comparateur factice: Sham
The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated. Otheriwize normal primary PCI. |
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Délai: 4-7 days following index event
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4-7 days following index event
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Délai: 6 months following index event
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6 months following index event
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Délai: 4-7 days and 6 months following index event
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4-7 days and 6 months following index event
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Microvascular obstruction determined by CMR
Délai: 4-7 days following index event
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4-7 days following index event
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Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Délai: 4-7 days following index event
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4-7 days following index event
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Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Délai: 5-7 days following index event
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5-7 days following index event
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOND
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .