Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)

8. února 2016 aktualizováno: John Pernow

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)

  • Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
  • Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
  • Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
  • Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
  • Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
  • Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
  • Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

See above. 3 patients left to include.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient planned for primary PCI.
  • Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
  • ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
  • Left Bundle Branch Block on ECG.
  • Previous CABG
  • Cardiac arrest
  • Any contraindication for CMR.
  • Clinical symptoms of claudication
  • Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
  • Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min. At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated. If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed. Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
Postup: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
Falešný srovnávač: Sham

The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated.

Otheriwize normal primary PCI.
Postup: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Časové okno: 4-7 days following index event
4-7 days following index event

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Časové okno: 6 months following index event
6 months following index event

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Časové okno: 4-7 days and 6 months following index event
4-7 days and 6 months following index event
Microvascular obstruction determined by CMR
Časové okno: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Časové okno: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Časové okno: 5-7 days following index event
5-7 days following index event

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Pernow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECOND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit