Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)

8. februar 2016 oppdatert av: John Pernow

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)

  • Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
  • Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
  • Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
  • Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
  • Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
  • Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
  • Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

See above. 3 patients left to include.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Sverige, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient planned for primary PCI.
  • Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
  • ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
  • Left Bundle Branch Block on ECG.
  • Previous CABG
  • Cardiac arrest
  • Any contraindication for CMR.
  • Clinical symptoms of claudication
  • Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
  • Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min. At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated. If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed. Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
Fremgangsmåte: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
Sham-komparator: Sham

The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated.

Otheriwize normal primary PCI.
Fremgangsmåte: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Tidsramme: 4-7 days following index event
4-7 days following index event

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Tidsramme: 6 months following index event
6 months following index event

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Tidsramme: 4-7 days and 6 months following index event
4-7 days and 6 months following index event
Microvascular obstruction determined by CMR
Tidsramme: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Tidsramme: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Tidsramme: 5-7 days following index event
5-7 days following index event

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Pernow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECOND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere