Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: John Pernow

Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)

  • Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
  • Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
  • Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
  • Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
  • Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
  • Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
  • Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

See above. 3 patients left to include.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Ruotsi, S-17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient planned for primary PCI.
  • Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
  • ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
  • Left Bundle Branch Block on ECG.
  • Previous CABG
  • Cardiac arrest
  • Any contraindication for CMR.
  • Clinical symptoms of claudication
  • Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
  • Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min. At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated. If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed. Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
Menettely: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
Huijausvertailija: Sham

The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated.

Otheriwize normal primary PCI.
Menettely: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Aikaikkuna: 4-7 days following index event
4-7 days following index event

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Aikaikkuna: 6 months following index event
6 months following index event

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Aikaikkuna: 4-7 days and 6 months following index event
4-7 days and 6 months following index event
Microvascular obstruction determined by CMR
Aikaikkuna: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Aikaikkuna: 4-7 days following index event
4-7 days following index event
Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Aikaikkuna: 5-7 days following index event
5-7 days following index event

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Pernow

Tutkijat

  • Päätutkija: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECOND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa