- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02021760
Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)
8 februari 2016 bijgewerkt door: John Pernow
Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)
- Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
- Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
- Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
- Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
- Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
- Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
- Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
See above.
3 patients left to include.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, Zweden, S-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient planned for primary PCI.
- Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
- ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
- Left Bundle Branch Block on ECG.
- Previous CABG
- Cardiac arrest
- Any contraindication for CMR.
- Clinical symptoms of claudication
- Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
- Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min.
At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated.
If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed.
Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
|
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
|
Sham-vergelijker: Sham
The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated. Otheriwize normal primary PCI. |
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Tijdsspanne: 4-7 days following index event
|
4-7 days following index event
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Tijdsspanne: 6 months following index event
|
6 months following index event
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Tijdsspanne: 4-7 days and 6 months following index event
|
4-7 days and 6 months following index event
|
Microvascular obstruction determined by CMR
Tijdsspanne: 4-7 days following index event
|
4-7 days following index event
|
Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Tijdsspanne: 4-7 days following index event
|
4-7 days following index event
|
Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Tijdsspanne: 5-7 days following index event
|
5-7 days following index event
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECOND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .