Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (RECOND)
8 de febrero de 2016 actualizado por: John Pernow
Reduction in Infarct Size by Remote Per-postconditioning in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction in Stockholm (RECOND)
- Trial objective: To test the hypothesis that remote per-postconditioning in connection with primary PCI will reduce myocardial infarct size patients with STEMI.
- Trial Design: Placebo controlled randomized study with parallel groups
- Primary Endpoint: Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) day 4-7
- Efficacy Parameters: Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by CMR at 6 months.
- Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
- Microvascular obstruction determined by CMR day 4-7. Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk day 4-7 and remodelling parameters day 180.
- Safety Parameters: Major adverse cardiovascular events.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
See above.
3 patients left to include.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Danderyds Hospital
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Stockholm, Suecia, S-17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient planned for primary PCI.
- Chest pain indicating myocardial ischemia with a duration >30 minutes and < 6 hours prior to randomization.
- ST elevations >0.1 mV (>0.2 mV in V2-V3) in > two contiguous leads in V1-V6.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous myocardial infarction based on medical history or Q-wave on ECG in other area
- Left Bundle Branch Block on ECG.
- Previous CABG
- Cardiac arrest
- Any contraindication for CMR.
- Clinical symptoms of claudication
- Treatment with glibenclamide or cyclosporine on admission.
- Any condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remote Ischemic per-postconditioning
Remote conditioning is induced by inflation of a blood pressure cuff around the left thigh to 200 mmHg or 20 mmHg above systolic blood pressure (if >180 mmHg) for 5 min followed by deflation for 5 min.
At least one of these conditioning cycles is performed before PCI is initiated.
If time allows, cycles of remote conditioning (5 min leg ischemia and 5 min reperfusion) are repeated until PCI is performed.
Following reperfusion, defined as first balloon inflation, four additional cycles of remote conditioning will be performed.
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Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
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Comparador falso: Sham
The sham procedures include application of the cuff around the thigh but it is not inflated. Otheriwize normal primary PCI. |
Primary Percutanous Coronary Intervention is performed in both Groups.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Myocardial infarct size expressed as a percentage of the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Periodo de tiempo: 4-7 days following index event
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4-7 days following index event
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Myocardial infarct size expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Cardiac Magnetic Resonance
Periodo de tiempo: 6 months following index event
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6 months following index event
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Global left ventricular function determined by left ventricular ejection fraction determined by CMR.
Periodo de tiempo: 4-7 days and 6 months following index event
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4-7 days and 6 months following index event
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Microvascular obstruction determined by CMR
Periodo de tiempo: 4-7 days following index event
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4-7 days following index event
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Quantified ECV (extracellular volume) in left ventricular as myocardium at risk
Periodo de tiempo: 4-7 days following index event
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4-7 days following index event
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Myocardial infarct size by CMR expressed as a percentage to the myocardium at risk determined by Bari or modified Approach Score with coronary angiography.
Periodo de tiempo: 5-7 days following index event
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5-7 days following index event
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pernow, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- RECOND
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