良性前立腺肥大症患者における ASP4901 の有効性と安全性を評価する研究
2024年11月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
良性前立腺肥大症患者における二重盲検、プラセボ対照、実薬参照、並行群間比較研究
この研究の目的は、良性前立腺肥大症患者における ASP4901 の有効性をプラセボと比較することです。
ASP4901の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、並行群、プラセボ対照、実参照、二重盲検試験です。
書面による同意を得た後、予備登録時に適格基準を満たす患者は、単盲検法でプラセボの経口投与を受けます（単盲検プラセボ慣らし期間）。
その後、本登録時に適格基準を満たす患者は、薬物またはプラセボ（二重盲検治療期間）を4週間受け取ります。
さらに、治験薬の安全性を確認するため、治療期間終了後、1週間の経過観察を行います（安全性経過観察期間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansai、日本
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Kanto、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意を提供する前の少なくとも12週間のBPHに関連する排尿障害
- 合計 13 以上の IPSS コア
- QOLスコア3以上
- 最大尿流量 (Qmax) が 4 mL/秒以上 15 mL/秒未満。
- 前立腺容積が20mL以上。
除外基準:
- -350 mLを超える排尿後の残尿量（PVR）
- -研究の4週間以内の以前または同時の症候性尿路感染症
- 研究期間中に実施予定の白内障手術
- -以前または同時の臨床的に関連する心血管または脳血管障害 研究の24週間前
- ASP4901またはタムスロシン塩酸塩に対する過敏症
- -臨床的に関連する重篤な肝疾患、腎疾患、免疫疾患、または肺疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP4901グループ
本登録後、患者は 4 週間にわたって 1 日 1 回、ASP4901 の経口投与を受けます (二重盲検治療期間)。
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オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
本登録後、患者は 4 週間にわたって 1 日 1 回プラセボの経口投与を受けます (二重盲検治療期間)。
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オーラル
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アクティブコンパレータ：タムスロシングループ
本登録後、患者はタムスロシンを1日1回、4週間経口投与されます（二重盲検治療期間）。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総IPSS（国際前立腺症状スコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSSの各症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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IPSS QOL（生活の質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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IPSSレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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「IPSSレスポンダー」は、IPSSの25%改善と定義されています
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ベースラインおよび最終評価時 (最大 5 週間)
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ASP4901の血漿中濃度
時間枠：5週間まで
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ASP4901 グループのみ
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5週間まで
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有害事象の発生率、バイタルサイン、ラボテスト、および 12 誘導心電図によって評価される安全性
時間枠：5週間まで
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5週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月22日
一次修了 (実際)
2014年4月4日
研究の完了 (実際)
2014年4月4日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (推定)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4901-CL-0201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。