Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP4901:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiiviseen viittaus, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ASP4901:n tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Myös ASP4901:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu, aktiiviviittaus, kaksoissokkotutkimus. Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaat, jotka täyttävät alustavan ilmoittautumisen kelpoisuusvaatimukset, saavat lumelääkettä suun kautta kertasokkoutetulla tavalla (yksisokko lumelääkettä koskeva jakso). Sitten potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit päärekisteröinnin yhteydessä, saavat lääkettä tai lumelääkettä (kaksoissokkohoitojakso) 4 viikon ajan. Lisäksi potilaita seurataan 1 viikon ajan tutkimuslääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi hoitojakson jälkeen (turvallisuusseurantajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BPH:hen liittyvä dysuria vähintään 12 viikon ajan ennen suostumuksen antamista
  • IPSS-ydin on yhteensä 13 tai suurempi
  • QOL-pisteet 3 tai korkeammat
  • maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax) ≥4 ml/s ja <15 ml/s.
  • eturauhasen tilavuus ≥ 20 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postvoid jäännöstilavuus (PVR) > 350 ml
  • Aiempi tai samanaikainen oireinen virtsatieinfektio 4 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Kaihileikkaus on määrä tehdä tutkimusjakson aikana
  • Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverenkiertohäiriö 24 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Yliherkkyys ASP4901:lle tai tamsulosiinihydrokloridille
  • Kliinisesti merkittävien vakavien maksasairauksien, munuaissairauksien, immunologisten sairauksien tai keuhkosairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP4901 ryhmä
Päärekisteröinnin jälkeen potilaat saavat suun kautta annoksen ASP4901:tä kerran päivässä 4 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso).
Lääke: ASP4901
oraalinen
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Päärekisteröinnin jälkeen potilaat saavat suun kautta annoksen lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso).
Lääke: Plasebo
oraalinen
Active Comparator: Tamsulosiini ryhmä
Päärekisteröinnin jälkeen potilaat saavat suun kautta annoksen tamsulosiinia kerran päivässä 4 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso).
Lääke: Tamsulosiini
oraalinen
Muut nimet:
  • YM617
  • Harnal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kokonais-IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IPSS:n jokaisessa oirepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
IPSS QOL (elämänlaatu) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
IPSS-vastaajan osuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
"IPSS-vastaaja" määritellään 25 %:n parantumiseksi IPSS:ssä
lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (enintään 5 viikkoa)
ASP4901:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
vain ASP4901-ryhmälle
jopa 5 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4901-CL-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa