Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP4901 hos patienter med benign prostatahyperplasi

5. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, aktivt refereret, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse hos patienter med benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ASP4901 med placebo hos patienter med benign prostatahyperplasi. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP4901 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, aktivt refereret, dobbeltblindt studie. Efter at have indhentet det skriftlige samtykke vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne ved den foreløbige tilmelding, modtage oral administration af placebo på en enkelt-blindet måde (enkelt-blind placebo-indkøringsperiode). Derefter vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne ved hovedindskrivningen, modtage lægemiddel eller placebo (dobbeltblind behandlingsperiode) i 4 uger. Endvidere vil patienterne blive fulgt op i 1 uge for at bekræfte sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne efter behandlingsperioden (sikkerhedsopfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dysuri forbundet med BPH i mindst 12 uger, før der gives samtykke
  • en samlet IPSS-kerne på 13 eller højere
  • en QOL-score på 3 eller højere
  • en maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≥4 mL/sek og <15 mL/sek.
  • et prostatavolumen på ≥20 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Et postvoid residual volume (PVR) på >350 ml
  • En tidligere eller samtidig symptomatisk urinvejsinfektion inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • En operation for grå stær, der er planlagt til at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere eller samtidig klinisk relevant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse inden for 24 uger før undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for ASP4901 eller tamsulosinhydrochlorid
  • Tilstedeværelse af alvorlige leversygdomme, nyresygdomme, immunologiske sygdomme eller lungesygdomme, der er klinisk relevante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP4901 gruppe
Efter hovedindskrivningen vil patienter modtage en oral dosis ASP4901 én gang dagligt i 4 uger (dobbeltblind behandlingsperiode).
Medicin: ASP4901
mundtlig
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter hovedindskrivningen vil patienter modtage en oral dosis placebo én gang dagligt i 4 uger (dobbeltblind behandlingsperiode).
Medicin: Placebo
mundtlig
Aktiv komparator: Tamsulosin gruppe
Efter hovedindskrivningen vil patienter modtage en oral dosis tamsulosin én gang dagligt i 4 uger (dobbeltblind behandlingsperiode).
Medicin: Tamsulosin
mundtlig
Andre navne:
  • YM617
  • Harnal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hver symptomscore for IPSS
Tidsramme: baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
Ændring fra baseline i IPSS QOL (livskvalitet) score
Tidsramme: baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
Andel af IPSS-responder
Tidsramme: baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
"IPSS responder" er defineret som en forbedring på 25% i IPSS
baseline og ved den endelige evaluering (op til 5 uger)
Plasmakoncentration af ASP4901
Tidsramme: op til 5 uger
kun for ASP4901-gruppen
op til 5 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Anslået)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4901-CL-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner