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양성 전립선 비대증 환자에서 ASP4901의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Astellas Pharma Inc

양성 전립선 비대증 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 능동 참조, 병렬 그룹 비교 연구

이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증 환자에서 ASP4901의 효능을 위약과 비교하는 것입니다. ASP4901의 안전성과 내약성도 평가될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 평행 그룹, 위약 대조, 활성 참조, 이중 맹검 연구입니다. 서면 동의를 얻은 후 예비 등록 시 적격 기준을 충족하는 환자는 단일 맹검 방식(단일 맹검 위약 도입 기간)으로 위약 경구 투여를 받게 됩니다. 그런 다음 본 등록에서 적격 기준을 충족하는 환자는 4주 동안 약물 또는 위약(이중 맹검 치료 기간)을 받게 됩니다. 또한, 치료 기간(안전성 추적 기간) 이후 연구 약물의 안전성을 확인하기 위해 환자를 1주일 동안 추적 관찰할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kansai, 일본
      • Kanto, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공하기 전 최소 12주 동안 BPH와 관련된 배뇨 장애
  • 총 IPSS 코어 13 이상
  • 3 이상의 QOL 점수
  • 4mL/초 이상 및 15mL/초 미만의 최대 요속(Qmax).
  • ≥20mL의 전립선 용적.

제외 기준:

  • >350mL의 배뇨 후 잔기량(PVR)
  • 연구 4주 이내에 이전 또는 동시 증상성 요로 감염
  • 연구 기간 동안 수행하기로 예정된 백내장 수술
  • 연구 전 24주 이내에 임상적으로 관련된 이전 또는 동시 심혈관 또는 뇌혈관 장애
  • ASP4901 또는 염산탐술로신에 과민증
  • 임상적으로 관련된 중대한 간질환, 신장질환, 면역질환 또는 폐질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP4901 그룹
본 등록 후 환자들은 ASP4901을 4주 동안 1일 1회 경구 투여하게 된다(이중 맹검 치료 기간).
의약품: ASP4901
경구
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
본 등록 후 환자는 4주간(이중 눈가림 치료 기간) 1일 1회 위약을 경구 투여받게 된다.
의약품: 위약
경구
ACTIVE_COMPARATOR: 탐술로신군
본 등록 후 환자들은 탐수로신을 4주 동안 1일 1회 경구 투여한다(이중 맹검 치료 기간).
의약품: 탐술로신
경구
다른 이름들:
  • YM617
  • 하르날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPSS의 각 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
IPSS QOL(삶의 질) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
IPSS 응답자의 비율
기간: 기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
"IPSS 응답자"는 IPSS의 25% 개선으로 정의됩니다.
기준선 및 최종 평가 시(최대 5주)
ASP4901의 혈장 농도
기간: 최대 5주
ASP4901 그룹 전용
최대 5주
부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12리드 ECG로 안전성 평가
기간: 최대 5주
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4901-CL-0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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