Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP4901 en pacientes con hiperplasia prostática benigna
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio comparativo doble ciego, controlado con placebo, con referencia activa, de grupos paralelos en pacientes con hiperplasia prostática benigna
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de ASP4901 con placebo en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de ASP4901.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, con referencia activa, doble ciego.
Después de obtener el consentimiento por escrito, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la inscripción preliminar recibirán la administración oral de placebo de manera simple ciego (período de prueba simple ciego con placebo).
Luego, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la inscripción principal recibirán el fármaco o el placebo (período de tratamiento doble ciego) durante 4 semanas.
Además, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 semana para confirmar la seguridad de los fármacos del estudio después del período de tratamiento (período de seguimiento de seguridad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- disuria asociada con BPH durante al menos 12 semanas antes de dar el consentimiento
- un núcleo IPSS total de 13 o superior
- una puntuación de calidad de vida de 3 o superior
- un flujo urinario máximo (Qmax) de ≥4 ml/seg y <15 ml/seg.
- un volumen prostático de ≥20 ml.
Criterio de exclusión:
- Un volumen residual posmiccional (PVR) de >350 mL
- Una infección del tracto urinario sintomática previa o concurrente dentro de las 4 semanas del estudio
- Una operación de cataratas programada para realizarse durante el período de estudio.
- Trastorno cardiovascular o cerebrovascular clínicamente relevante previo o concurrente dentro de las 24 semanas anteriores al estudio
- Hipersensibilidad a ASP4901 o clorhidrato de tamsulosina
- Presencia de enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales, enfermedades inmunológicas o enfermedades pulmonares clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP4901
Después de la inscripción principal, los pacientes recibirán una dosis oral de ASP4901 una vez al día durante 4 semanas (período de tratamiento doble ciego).
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oral
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Después de la inscripción principal, los pacientes recibirán una dosis oral de placebo una vez al día durante 4 semanas (período de tratamiento doble ciego).
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oral
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Comparador activo: Grupo tamsulosina
Después de la inscripción principal, los pacientes recibirán una dosis oral de tamsulosina una vez al día durante 4 semanas (período de tratamiento doble ciego).
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el IPSS total (puntaje internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cada síntoma del IPSS
Periodo de tiempo: línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación IPSS QOL (calidad de vida)
Periodo de tiempo: línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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Proporción de respondedores IPSS
Periodo de tiempo: línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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"Respondedor IPSS" se define como una mejora del 25% en IPSS
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línea de base y en la evaluación final (hasta 5 semanas)
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Concentración plasmática de ASP4901
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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solo para el grupo ASP4901
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hasta 5 semanas
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 4901-CL-0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
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