Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP4901 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
5. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní referenční, paralelní skupinová srovnávací studie u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Účelem této studie je porovnat účinnost ASP4901 s placebem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost ASP4901.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, kontrolovanou placebem, s aktivní referencí.
Po obdržení písemného souhlasu bude pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti při předběžném zařazení, perorálně podáváno placebo jednoduše zaslepeným způsobem (jednoduše zaslepené zaváděcí období s placebem).
Poté pacienti splňující kritéria způsobilosti při hlavním zařazení dostanou lék nebo placebo (období dvojitě zaslepené léčby) po dobu 4 týdnů.
Dále budou pacienti sledováni po dobu 1 týdne, aby se potvrdila bezpečnost studovaných léčiv po období léčby (období bezpečnostního sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kansai, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dysurie spojená s BPH po dobu nejméně 12 týdnů před poskytnutím souhlasu
- celkové jádro IPSS 13 nebo vyšší
- skóre QOL 3 nebo vyšší
- maximální průtok moči (Qmax) ≥4 ml/s a <15 ml/s.
- objem prostaty ≥20 ml.
Kritéria vyloučení:
- Postvoidní zbytkový objem (PVR) >350 ml
- Předchozí nebo souběžná symptomatická infekce močových cest během 4 týdnů od studie
- Operace šedého zákalu, která má být provedena během období studie
- Předchozí nebo souběžná klinicky relevantní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární porucha během 24 týdnů před studií
- Hypersenzitivita na ASP4901 nebo tamsulosin hydrochlorid
- Přítomnost závažných onemocnění jater, ledvin, imunologických onemocnění nebo plicních onemocnění, která jsou klinicky relevantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ASP4901
Po hlavním zařazení budou pacienti dostávat perorální dávku ASP4901 jednou denně po dobu 4 týdnů (období dvojitě zaslepené léčby).
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po hlavním zařazení budou pacienti dostávat perorální dávku placeba jednou denně po dobu 4 týdnů (období dvojitě zaslepené léčby).
|
ústní
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tamsulosinu
Po hlavním zařazení budou pacienti dostávat perorální dávku tamsulosinu jednou denně po dobu 4 týdnů (období dvojitě zaslepené léčby).
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v každém skóre symptomů IPSS
Časové okno: výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
|
|
Změna skóre IPSS QOL (kvalita života) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
|
|
Podíl IPSS respondéru
Časové okno: výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
"IPSS responder" je definován jako 25% zlepšení IPSS
|
výchozí stav a při závěrečném hodnocení (až 5 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace ASP4901
Časové okno: až 5 týdnů
|
pouze pro skupinu ASP4901
|
až 5 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: až 5 týdnů
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Urologické prostředky
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 4901-CL-0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .