Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP4901 in pazienti con iperplasia prostatica benigna
5 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, con riferimento attivo, a gruppi paralleli in pazienti con iperplasia prostatica benigna
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ASP4901 con placebo in pazienti con iperplasia prostatica benigna.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di ASP4901.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con riferimento attivo, in doppio cieco.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità all'arruolamento preliminare riceveranno la somministrazione orale del placebo in un singolo cieco (periodo di run-in del placebo in singolo cieco).
Quindi, i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità all'arruolamento principale riceveranno il farmaco o il placebo (periodo di trattamento in doppio cieco) per 4 settimane.
Inoltre, i pazienti saranno seguiti per 1 settimana per confermare la sicurezza dei farmaci in studio dopo il periodo di trattamento (periodo di follow-up di sicurezza).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kansai, Giappone
-
Kanto, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disuria associata a BPH per almeno 12 settimane prima di fornire il consenso
- un core IPSS totale di 13 o superiore
- un punteggio QOL di 3 o superiore
- un flusso urinario massimo (Qmax) di ≥4 mL/sec e <15 mL/sec.
- un volume della prostata di ≥20 ml.
Criteri di esclusione:
- Un volume residuo postminzionale (PVR) >350 ml
- Un'infezione del tratto urinario sintomatica precedente o concomitante entro 4 settimane dallo studio
- Un'operazione di cataratta programmata per essere eseguita durante il periodo di studio
- Disturbo cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente rilevante precedente o concomitante nelle 24 settimane precedenti lo studio
- Ipersensibilità all'ASP4901 o alla tamsulosina cloridrato
- Presenza di gravi malattie epatiche, malattie renali, malattie immunologiche o malattie polmonari clinicamente rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ASP4901
Dopo l'arruolamento principale, i pazienti riceveranno una dose orale di ASP4901 una volta al giorno per 4 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco).
|
orale
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo l'arruolamento principale, i pazienti riceveranno una dose orale di placebo una volta al giorno per 4 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco).
|
orale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo tamsulosina
Dopo l'arruolamento principale, i pazienti riceveranno una dose orale di tamsulosina una volta al giorno per 4 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco).
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'IPSS totale (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in ciascun punteggio dei sintomi dell'IPSS
Lasso di tempo: basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS QOL (qualità della vita).
Lasso di tempo: basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
|
|
Proporzione di risponditori IPSS
Lasso di tempo: basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
"Rispondente IPSS" è definito come un miglioramento del 25% nell'IPSS
|
basale e alla valutazione finale (fino a 5 settimane)
|
|
Concentrazione plasmatica di ASP4901
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
solo per gruppo ASP4901
|
fino a 5 settimane
|
|
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
fino a 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti urologici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4901-CL-0201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .