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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP4901 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

5. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Doppelblinde, placebokontrollierte, aktivreferenzierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ASP4901 mit Placebo bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie zu vergleichen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von ASP4901 wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, aktivreferenzierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen. Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung erhalten Patienten, die die Eignungskriterien bei der vorläufigen Einschreibung erfüllen, eine orale Verabreichung von Placebo in einfach verblindeter Weise (einfach verblindete Placebo-Run-in-Periode). Anschließend erhalten Patienten, die bei der Hauptregistrierung die Eignungskriterien erfüllen, 4 Wochen lang ein Medikament oder ein Placebo (doppelblinde Behandlungsphase). Darüber hinaus werden die Patienten 1 Woche lang nachbeobachtet, um die Sicherheit der Studienmedikamente nach dem Behandlungszeitraum zu bestätigen (Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysurie im Zusammenhang mit BPH für mindestens 12 Wochen vor Abgabe der Einwilligung
  • ein IPSS-Gesamtkern von 13 oder höher
  • ein QOL-Score von 3 oder höher
  • eine maximale Harnflussrate (Qmax) von ≥4 ml/s und <15 ml/s.
  • ein Prostatavolumen von ≥20 ml.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Residualvolumen nach dem Ausscheiden (PVR) von >350 ml
  • Eine frühere oder gleichzeitige symptomatische Harnwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Eine geplante Kataraktoperation während der Studienzeit
  • Frühere oder gleichzeitige klinisch relevante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 24 Wochen vor der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen ASP4901 oder Tamsulosinhydrochlorid
  • Vorhandensein von schweren Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, immunologischen Erkrankungen oder Lungenerkrankungen, die klinisch relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP4901-Gruppe
Nach der Hauptrekrutierung erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis ASP4901 (doppelblinder Behandlungszeitraum).
Arzneimittel: ASP4901
Oral
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der Hauptrekrutierung erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Placebo (doppelblinder Behandlungszeitraum).
Arzneimittel: Placebo
Oral
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Gruppe
Nach der Hauptrekrutierung erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Tamsulosin (doppelblinder Behandlungszeitraum).
Arzneimittel: Tamsulosin
Oral
Andere Namen:
  • YM617
  • Harnal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des gesamten IPSS (International Prostate Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Symptom-Score von IPSS
Zeitfenster: Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
Änderung des IPSS-QOL-Scores (Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
Anteil der IPSS-Responder
Zeitfenster: Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
„IPSS-Responder“ ist definiert als 25 %ige Verbesserung des IPSS
Baseline und bei der Endauswertung (bis zu 5 Wochen)
Plasmakonzentration von ASP4901
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
nur für ASP4901-Gruppe
bis zu 5 Wochen
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4901-CL-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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