Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)
Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry
In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.
In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
- On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
- FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
- Smoking history ≥10 pack-years.
- Ability to give informed consent
- Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being
Exclusion Criteria:
- Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
- A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
- Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
- Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
- Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
- Pregnancy or lactation
- Unable to comply with the procedures of the protocol
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
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実験的：Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
時間枠：4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013RC09
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