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Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry

In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.

In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
  • On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
  • FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
  • Smoking history ≥10 pack-years.
  • Ability to give informed consent
  • Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being

Exclusion Criteria:

  • Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
  • A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
  • Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
  • Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
  • Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
  • Pregnancy or lactation
  • Unable to comply with the procedures of the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Droga: Tiotropio
Sperimentale: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Droga: Aclidinium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

Almirall Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Brina Lipworth, MD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013RC09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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