- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039050
Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)
Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry
In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.
In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
- On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
- FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
- Smoking history ≥10 pack-years.
- Ability to give informed consent
- Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being
Exclusion Criteria:
- Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
- A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
- Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
- Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
- Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
- Pregnancy or lactation
- Unable to comply with the procedures of the protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
|
|
Eksperymentalny: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brina Lipworth, MD, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Przewlekła choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013RC09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tiotropium
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Austria, Kanada, Niemcy, Holandia, Federacja Rosyjska, Szwecja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Chile, Niemcy, Włochy, Nowa Zelandia
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimZakończonyPOChP | CHOROBY PŁUC, OBSTRUKCYJNEZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsWycofanePrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Gwatemala, Węgry, Indie, Irlandia, Izrael, Włochy, Republika Korei, Łotwa, Lit... i więcej
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Kanada, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo