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Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)

10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry

In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.

In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
  • On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
  • FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
  • Smoking history ≥10 pack-years.
  • Ability to give informed consent
  • Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being

Exclusion Criteria:

  • Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
  • A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
  • Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
  • Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
  • Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
  • Pregnancy or lactation
  • Unable to comply with the procedures of the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Medicamento: Tiotrópio
Experimental: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Medicamento: Aclidinium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Prazo: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Almirall Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Brina Lipworth, MD, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013RC09

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