Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)

10 april 2019 bijgewerkt door: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry

In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.

In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
  • On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
  • FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
  • Smoking history ≥10 pack-years.
  • Ability to give informed consent
  • Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being

Exclusion Criteria:

  • Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
  • A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
  • Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
  • Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
  • Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
  • Pregnancy or lactation
  • Unable to comply with the procedures of the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Geneesmiddel: Tiotropium
Experimenteel: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Geneesmiddel: Aclidinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Tijdsspanne: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Medewerkers

Almirall Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brina Lipworth, MD, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013RC09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren