Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)
10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry
In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.
In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
- On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
- FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
- Smoking history ≥10 pack-years.
- Ability to give informed consent
- Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being
Exclusion Criteria:
- Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
- A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
- Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
- Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
- Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
- Pregnancy or lactation
- Unable to comply with the procedures of the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
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Experimental: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks
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4 to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brina Lipworth, MD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 2013RC09
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