- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02039050
Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)
Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry
In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.
In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
- On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
- FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
- Smoking history ≥10 pack-years.
- Ability to give informed consent
- Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being
Exclusion Criteria:
- Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
- A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
- Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
- Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
- Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
- Pregnancy or lactation
- Unable to comply with the procedures of the protocol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
|
|
Eksperimentel: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Tidsramme: 4 to 6 weeks
|
4 to 6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brina Lipworth, MD, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Kronisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013RC09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tiotropium
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Finland, Tyskland, Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Tyskland, Italien, New Zealand
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Østrig, Canada, Tyskland, Holland, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimAfsluttetKOL | LUNGESYGDOMME, OBSTRUKTIVEDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Kina, Colombia, Kroatien, Danmark, Finland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Ungarn, Indien, Irland, Israel, Italien, Korea, Republikken og mere
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Canada, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktionForenede Stater