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Evaluation of Long-Acting Muscarinic Antagonists in COPD (MAN04)

10 avril 2019 mis à jour par: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept Evaluation of Drug-Device Interaction With Aclidinium Bromide Via Genuair® and Tiotropium Bromide Via HandiHaler® in COPD Using Impulse Oscillometry

In chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the airways of the lungs are narrowed or blocked. Bronchodilators are drugs usually delivered through inhalers which help open up the airways. Tiotropium is a type of bronchodilator drug known as a long-acting muscarinic antagonist (LAMA). For a long time tiotropium was the only available LAMA. More recently, a new LAMA called aclidinium has been approved for use in COPD. There are potentially important differences between these two medications that might have an impact on the treatment of COPD patients.

In this study we aim to compare the effects of tiotropium and aclidinium in people with COPD. The main comparison will be done using a very sensitive breathing test called impulse oscillometry

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers aged 40-80 years with moderate to severe COPD (GOLD Stage 2, 3).
  • On inhaled corticosteroids / long-acting beta agonists
  • FEV1 30-80% predicted and FEV1/FVC <70%.
  • Smoking history ≥10 pack-years.
  • Ability to give informed consent
  • Agreement for their General Practitioner to be made aware of study participation and to receive feedback as relevant to the participant's well being

Exclusion Criteria:

  • Other respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis or allergic bronchopulmonary aspergillosis
  • A COPD exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 month of the study commencement (3 months if hospitalisation has been required)
  • Any clinically significant medical condition that may endanger the health or safety of the participant
  • Known or suspected sensitivity to/intolerance of investigational medicinal product
  • Patients with prostatic hyperplasia, bladder outflow obstruction or glaucoma
  • Pregnancy or lactation
  • Unable to comply with the procedures of the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tiotropium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Médicament: Tiotropium
Expérimental: Aclidinium
Participants receive tiotropium for 2 to 3 weeks.Participants then enter a washout period and after the washout period receive the alternative treatment arm.
Médicament: Aclidinium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in trough R5 from baseline after chronic dosing
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Remaining impulse oscillometry (IOS) variables (R20,R5-R20,X5,AX,RF)
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Spirometry (FEV1, FEF25-75, FVC)
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Relaxed VC (RVC) with RVC to FVC ratio
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Six-minute walk test (includes oxygen saturation measurements and Borg dyspnoea score)
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Domiciliary PIKO-6 measurements for FEV1 and FEV6
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks
Baseline Dyspnea Index-Transition Dyspnea Index (BDI-TDI)
Délai: 4 to 6 weeks
4 to 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Collaborateurs

Almirall Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brina Lipworth, MD, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013RC09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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