進行性KRAS変異NSCLCにおけるダコミチニブプラスPD-0325901 (M13DAP)
2025年7月2日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
転移性KRAS変異陽性非小細胞肺がんを対象としたダコミチニブとPD-0325901の併用による第I/II相試験
これはフェーズ I/II の多施設オープンラベル概念実証研究であり、2 つの部分で構成されます。
この研究のパートAは、進行性KRAS変異体（KRASm）非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるダコミチニブとPD-0325901の併用療法の推奨第2相用量（RP2D）を特定することを目的としている。
パート B は、進行性 KRASm NSCLC 患者におけるダコミチニブと PD-0325901 の併用と標準治療のランダム化比較を行うように設計されています。
この併用戦略により、KRASm NSCLC 患者の無増悪生存期間が 2 倍になるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的証拠
- KRAS (エクソン 2、3、または 4) 変異の文書化された文書
- 少なくとも18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
- WHOのパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 症候性または未治療の軟髄膜疾患
- 症候性脳転移
- 胃腸機能の低下
- 制御不能な感染症
- 左心室駆出率 < 50%
- 網膜変性疾患、またはぶどう膜炎、網膜静脈閉塞、網膜剥離の病歴がある
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダコミチニブ + PD-0325901
ダコミチニブ: 経口錠剤 PD-0325901: 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性の発生率
時間枠：1.5年
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1.5年
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無増悪生存
時間枠：2.5年
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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血漿濃度
時間枠：2.5年
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2.5年
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応答時間
時間枠：2.5年
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2.5年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年半
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2年半
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全体的な応答率
時間枠：2年半
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2年半
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反応期間
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：f opdam, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
- 主任研究者：FALM Eskens, PhD、Erasmus Medical Centre Cancer Institute
- 主任研究者：MPJK Lolkema, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月2日
一次修了 (実際)
2018年8月7日
研究の完了 (実際)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (推定)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。