Dacomitinib Plus PD-0325901 v Advanced KRAS Mutant NSCLC (M13DAP)
2. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Studie fáze I/II s kombinací dacomitinibu a PD-0325901 u nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací KRAS
Toto je multicentrická otevřená studie konceptu fáze I/II, která se skládá ze dvou částí.
Část A této studie je navržena tak, aby identifikovala doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kombinovaného režimu dacomitinibu a PD-0325901 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pokročilým mutantem KRAS (KRASm).
Část B je navržena tak, aby provedla randomizované srovnání kombinace dacomitinibu a PD-0325901 oproti standardní terapii u pacientů s pokročilým KRASm NSCLC.
Předpokládá se, že s touto kombinovanou strategií se přežití bez progrese u pacientů s KRASm NSCLC zdvojnásobí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický nebo cytologický průkaz pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
- Písemná dokumentace mutace KRAS (exon 2, 3 nebo 4).
- Minimálně 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální onemocnění
- Symptomatická metastáza v mozku
- Porucha funkce gastrointestinálního traktu
- Nekontrolované infekční onemocnění
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Degenerativní onemocnění sítnice nebo s anamnézou uveitidy, okluze retinální žíly nebo odchlípení sítnice
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dacomitinib + PD-0325901
Dacomitinib: perorální tablety PD-0325901: perorální tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu toxicit omezujících dávku
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Dacomitinib
Další identifikační čísla studie
- NL45985.031.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .