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Dacomitinib Plus PD-0325901 nel NSCLC mutante KRAS avanzato (M13DAP)

2 luglio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio di fase I/II con la combinazione di Dacomitinib e PD-0325901 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione KRAS metastatica

Questo è uno studio proof of concept in aperto multicentrico di fase I/II, composto da due parti. La parte A di questo studio è progettata per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) del regime di combinazione di dacomitinib più PD-0325901 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS avanzata (KRASm). La parte B è progettata per eseguire un confronto randomizzato della combinazione di dacomitinib e PD-0325901 rispetto alla terapia standard in pazienti con NSCLC KRASm avanzato. Si ipotizza che con questa strategia di combinazione la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con NSCLC KRASm sarà raddoppiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
  • Documentazione scritta della mutazione KRAS (esone 2, 3 o 4).
  • Almeno 18 anni di età o più
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Performance status OMS di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea sintomatica o non trattata
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Compromissione della funzione gastrointestinale
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Malattia degenerativa della retina o con anamnesi di uveite, occlusione della vena retinica o distacco di retina

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dacomitinib + PD-0325901
Dacomitinib: compresse orali PD-0325901: capsule orali
Droga: Docetaxel
Droga: PD-0325901
Droga: Dacomitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
  • Investigatore principale: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL45985.031.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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