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Dacomitinib Plus PD-0325901 em NSCLC mutante KRAS avançado (M13DAP)

2 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Estudo de Fase I/II com a Combinação de Dacomitinibe e PD-0325901 em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Positivo com Mutação KRAS Metastática

Este é um estudo de prova de conceito aberto, multicêntrico, fase I/II, que consiste em duas partes. A Parte A deste estudo foi projetada para identificar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) do regime de combinação de dacomitinibe mais PD-0325901 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante avançado de KRAS (KRASm). A Parte B foi projetada para realizar uma comparação randomizada da combinação de dacomitinibe e PD-0325901 versus terapia padrão de tratamento em pacientes com KRASm NSCLC avançado. A hipótese é que, com esta estratégia de combinação, a sobrevida livre de progressão de pacientes com KRASm NSCLC será duplicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas avançado
  • Documentação escrita da mutação KRAS (éxon 2, 3 ou 4)
  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Doença leptomeníngea sintomática ou não tratada
  • Metástase cerebral sintomática
  • Comprometimento da função gastrointestinal
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • Doença degenerativa da retina ou com história de uveíte, oclusão da veia da retina ou descolamento da retina

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dacomitinibe + PD-0325901
Dacomitinib: comprimidos orais PD-0325901: cápsulas orais
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: PD-0325901
Medicamento: Dacomitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Concentração plasmática
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Tempo de resposta
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Duração da resposta
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
  • Investigador principal: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL45985.031.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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