Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dacomitinib Plus PD-0325901 i Advanced KRAS Mutant NSCLC (M13DAP)

2. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fase I/II-studie med kombinationen af ​​Dacomitinib og PD-0325901 i metastatisk KRAS-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft

Dette er en fase I/II multicenter open-label proof of concept-undersøgelse, der består af to dele. Del A af denne undersøgelse er designet til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombinationsregimet af dacomitinib plus PD-0325901 hos patienter med fremskreden KRAS-mutant (KRASm) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Del B er designet til at udføre en randomiseret sammenligning af kombinationen af ​​dacomitinib og PD-0325901 versus standardbehandling hos patienter med fremskreden KRASm NSCLC. Det er en hypotese, at med denne kombinationsstrategi vil den progressionsfrie overlevelse for patienter med KRASm NSCLC blive fordoblet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for fremskreden ikke-småcellet lungekræft
  • Skriftlig dokumentation for KRAS (exon 2, 3 eller 4) mutation
  • Mindst 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sygdom
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Nedsættelse af mave-tarmfunktionen
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Nethindegenerativ sygdom eller med uveitis i anamnesen, retinal veneokklusion eller nethindeløsning

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dacomitinib + PD-0325901
Dacomitinib: orale tabletter PD-0325901: orale kapsler
Medicin: Docetaxel
Medicin: PD-0325901
Medicin: Dacomitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasmakoncentration
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tid til at svare
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Anslået)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45985.031.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner