Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dakomitynib Plus PD-0325901 w zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS (M13DAP)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie fazy I/II z zastosowaniem kombinacji dakomitynibu i PD-0325901 w niedrobnokomórkowym raku płuc z przerzutami i mutacją KRAS

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie koncepcyjne fazy I/II, składające się z dwóch części. Część A tego badania ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) schematu skojarzonego dakomitynibu z PD-0325901 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS (KRASm). Część B ma na celu przeprowadzenie randomizowanego porównania połączenia dakomitynibu i PD-0325901 ze standardową terapią u pacjentów z zaawansowanym KRASm NSCLC. Wysunięto hipotezę, że dzięki tej strategii skojarzonej przeżycie wolne od progresji u pacjentów z KRASm NSCLC zostanie podwojone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • F Opdam, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 20 512 2446
          • E-mail: f.opdam@nki.nl
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pisemna dokumentacja mutacji KRAS (egzon 2, 3 lub 4).
  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Choroba zwyrodnieniowa siatkówki lub zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żyły siatkówki lub odwarstwienie siatkówki w wywiadzie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dakomitynib + PD-0325901
Dakomitynib: tabletki doustne PD-0325901: kapsułki doustne
Lek: Docetaksel
Lek: PD-0325901
Lek: Dakomitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
  • Główny śledczy: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL45985.031.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj