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Dacomitinib Plus PD-0325901 dans le CPNPC mutant KRAS avancé (M13DAP)

24 août 2018 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Étude de phase I/II avec l'association du dacomitinib et du PD-0325901 dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique à mutation KRAS positive

Il s'agit d'une étude de preuve de concept ouverte multicentrique de phase I/II, composée de deux parties. La partie A de cette étude est conçue pour identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) du schéma associant dacomitinib et PD-0325901 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant KRAS avancé (KRASm). La partie B est conçue pour effectuer une comparaison randomisée de la combinaison de dacomitinib et de PD-0325901 par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'un CPNPC KRASm avancé. Il est supposé qu'avec cette stratégie combinée, la survie sans progression des patients atteints de NSCLC KRASm sera doublée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: F Opdam, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0031205122446
  • E-mail: f.opdam@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • F Opdam, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31 20 512 2446
          • E-mail: f.opdam@nki.nl
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules avancé
  • Documentation écrite de la mutation KRAS (exon 2, 3 ou 4)
  • Au moins 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Maladie leptoméningée symptomatique ou non traitée
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Altération de la fonction gastro-intestinale
  • Maladie infectieuse non maîtrisée
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Maladie dégénérative de la rétine ou avec antécédents d'uvéite, d'occlusion veineuse rétinienne ou de décollement de la rétine

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dacomitinib + PD-0325901
Dacomitinib : comprimés oraux PD-0325901 : gélules orales
Médicament: Docétaxel
Médicament: PD-0325901
Médicament: Dacomitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des toxicités dose-limitantes
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Survie sans progression
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Concentration plasmatique
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Délai de réponse
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de réponse global
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Durée de la réponse
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Chercheur principal: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
  • Chercheur principal: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL45985.031.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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