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Dacomitinib Plus PD-0325901 bei fortgeschrittenem KRAS-mutiertem NSCLC (M13DAP)

2. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Phase-I/II-Studie mit der Kombination von Dacomitinib und PD-0325901 bei metastasiertem KRAS-Mutations-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Proof-of-Concept-Studie der Phase I/II, die aus zwei Teilen besteht. Teil A dieser Studie soll die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) des Kombinationsschemas von Dacomitinib plus PD-0325901 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-Mutante (KRASm) ermitteln. Teil B soll einen randomisierten Vergleich der Kombination von Dacomitinib und PD-0325901 mit der Standardtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem KRASm-NSCLC durchführen. Es wird angenommen, dass mit dieser Kombinationsstrategie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit KRASm-NSCLC verdoppelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebses
  • Schriftliche Dokumentation der KRAS-Mutation (Exon 2, 3 oder 4).
  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung
  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Degenerative Netzhauterkrankung oder mit Uveitis, Netzhautvenenverschluss oder Netzhautablösung in der Vorgeschichte

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dacomitinib + PD-0325901
Dacomitinib: Tabletten zum Einnehmen PD-0325901: Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: PD-0325901
Arzneimittel: Dacomitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: f opdam, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hauptermittler: FALM Eskens, PhD, Erasmus Medical Centre Cancer Institute
  • Hauptermittler: MPJK Lolkema, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL45985.031.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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