食道扁平上皮癌におけるニモツズマブとNab-パクリタキセルの術前化学療法
2015年3月4日 更新者：Qiong Zhao、Zhejiang University
局所進行性食道扁平上皮癌患者におけるニモツズマブとナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンによる術前化学療法とそれに続く手術の第 II 相試験
上皮成長因子受容体（EGFR）に対するヒト化モノクローナル抗体であるニモツズマブは、頭頸部がんを対象としたいくつかの研究で効果的で安全であることが示されています。進行性NSCLCにおけるNab-パクリタキセルレジメンは、溶媒療法よりも腫瘍反応率と安全性が優れています。しかし、食道がんの術前療法におけるニモツズマブとナブ-パクリタキセルの併用療法の安全性と有効性は不確かです。その後、研究者らは、局所癌患者の術前化学療法としてニモツズマブとナブ-パクリタキセル/シスプラチンを併用する第II相臨床試験を開始しました。進行性食道扁平上皮癌を対象として、併用の有効性と安全性を観察します。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、臨床試験では外科的に切除可能な食道癌患者に対する術前化学療法、放射線療法、またはその両方の役割が評価されてきましたが、いずれも一貫した延命効果を実証することはできませんでした。
東洋諸国では、切除可能な臨床ステージ II または III の食道がんの治療戦略の 1 つとして、術前化学療法とそれに続く根治手術が行われています。
全身化学療法の有効性を向上させるため、切除可能な食道扁平上皮癌患者の周術期療法としてニモツズマブとNab-パクリタキセル/シスプラチンの併用療法を評価する前向き研究を実施した。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胸部食道の扁平上皮癌（胃食道接合部を含む）（ジーベルトI型）
- 治療目的で技術的に手術可能な局所進行性疾患（R0）
- T3、N0 または T1-3、N+ または T4、Nx
- なし T1-2、N0
- 手術不能な T4 (明白な臓器障害) はない
- M1a リンパ節状態を含む遠隔転移なし
- CT スキャン、PET スキャン、または超音波検査で M1a 状態が疑われるリンパ節は、穿刺吸引細胞診で確認する必要があります。
- 子宮頸部食道に癌はありません
- 閉塞性腫瘍は許可される
除外基準:
- 手術には適さない
- 子宮頸部食道癌（切歯の距離<19cm）
- 早期食道癌(ステージI)
- 完全食道閉塞，食道穿孔または吐血
- 皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮癌を除くその他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産期に避妊薬の服用を拒否した人
- 制御不能な発作や精神疾患、自分自身の行動の制御不能
- 重度のアレルギーまたはヒマシ油アレルギーの病歴
- 研究者によると、治験に参加するのに適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニモツズマブ ナブ-パクリタキセル シスプラチン
ニモツズマブ：化学療法中（1、8、15、22、29、36日目）6週間、週に1回200mgをIV投与。 シスプラチン: 75mg/m2、1、22日目にIV。 Nab-パクリタキセル: 125mg/m2、IV、1、8、22、29日目。 患者は術前補助療法の4～6週間後に根治手術を受けることになる。 |
ニモツズマブ：化学療法中（1、8、15、22、29、36日目）6週間、週に1回200mgをIV投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：治療日から進行日まで、最長 2 か月まで評価
|
病理学的反応率と臨床的反応率
|
治療日から進行日まで、最長 2 か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：全生存期間は、治療日から死亡日、または最後の追跡調査日まで測定され、最長 48 か月間評価されました。
|
全生存期間は、治療日から死亡日、または最後の追跡調査日まで測定され、最長 48 か月間評価されました。
|
|
|
無増悪生存期間
時間枠：無増悪生存期間は、治療日から何らかの原因による再発または死亡の最初の証拠が得られる日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。
|
無増悪生存期間は、治療日から何らかの原因による再発または死亡の最初の証拠が得られる日まで測定され、最長 36 か月まで評価されました。
|
|
|
有害事象
時間枠：化学療法中の予想平均期間は 3 週間
|
有害事象は、米国国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 4.0 に従って分類されました。
|
化学療法中の予想平均期間は 3 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Qiong Zhao, MD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。