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Chemioterapia neoadiuvante di Nimotuzumab Plus Nab-Paclitaxel nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago

4 marzo 2015 aggiornato da: Qiong Zhao, Zhejiang University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante con nimotuzumab più paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare e cisplatino seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago

Nimotuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), ha dimostrato di essere efficace e sicuro in alcuni studi con tumori testa-collo. Il regime nab-paclitaxel nel NSCLC avanzato ha un tasso di risposta del tumore e una sicurezza migliori rispetto al paclitaxel. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia del regime con nimotuzumab più nab-paclitaxel sono incerte nella terapia neoadiuvante nel carcinoma esofageo. carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato per osservare l'efficacia e la sicurezza della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, gli studi clinici hanno valutato il ruolo della chemioterapia neoadiuvante, della radioterapia o di entrambi, per i pazienti con carcinoma esofageo resecabile chirurgicamente, ma non sono riusciti a dimostrare un consistente vantaggio in termini di sopravvivenza. Nei paesi orientali, la chemioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia radicale è diventata una delle strategie terapeutiche per il cancro esofageo resecabile, stadio clinico II o III. Nel tentativo di migliorare l'efficacia della chemioterapia sistemica, abbiamo condotto uno studio prospettico per valutare il regime di Nimotuzumab più Nab-paclitaxel/cisplatino come terapia perioperatoria per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente dell'esofago toracico, compresa la giunzione gastroesofagea (Siewert tipo I)
  • Malattia localmente avanzata tecnicamente operabile con intento curativo (R0)
  • T3, N0 OPPURE T1-3, N+ OPPURE T4, Nx
  • Nessun T1-2, N0
  • Nessun T4 inoperabile (coinvolgimento d'organo inequivocabile)
  • Nessuna metastasi a distanza, incluso lo stato dei linfonodi M1a
  • I linfonodi sospetti di stato M1a mediante TAC, PET o ecografia devono essere verificati mediante citologia per aspirazione con ago sottile
  • Nessun carcinoma dell'esofago cervicale
  • Tumori ostruttivi consentiti

Criteri di esclusione:

  • Non adatto alla chirurgia
  • Carcinoma esofageo cervicale (distanza del dente incisivo <19 cm)
  • Carcinoma esofageo precoce (stadio I)
  • completa ostruzione esofagea ， Perforazione esofagea o ematemesi
  • altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ
  • donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi
  • Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento
  • Storia di allergia grave o allergia all'olio di ricino
  • Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione secondo i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab nab-paclitaxel cisplatino

Nimotuzumab: 200 mg, EV una volta alla settimana per 6 settimane durante la chemioterapia (giorni 1,8,15,22,29,36).

Cisplatino: 75mg/m2,IV nei giorni 1，22.

Nab-paclitaxel: 125 mg/m2,IV nei giorni 1,8,22,29.

i pazienti riceveranno un'operazione radicale 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante.
Droga: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, EV una volta alla settimana per 6 settimane durante la chemioterapia (giorni 1,8,15,22,29,36).
Altri nomi:
  • nimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della progressione, valutata fino a 2 mesi
tasso di risposta patologica e tasso di risposta clinica
Dalla data del trattamento fino alla data della progressione, valutata fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data del trattamento alla data del decesso, o all'ultimo follow-up, valutato fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data del trattamento alla data del decesso, o all'ultimo follow-up, valutato fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dalla data del trattamento alla data della prima evidenza di recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dalla data del trattamento alla data della prima evidenza di recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia, una media prevista di 3 settimane
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute degli Stati Uniti, versione 4.0
Durante la chemioterapia, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYTOP1405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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