Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotuzumab Plus Nab-Paclitaxelin neoadjuvanttikemoterapia ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Qiong Zhao, Zhejiang University

Vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta nimotuzumab Plus -nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja sisplatiinilla, jota seurasi leikkaus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Nimotutsumabi, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan, on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi joissakin pään kaulan syöpiä koskevissa tutkimuksissa. Nab-paklitakseli-ohjelmalla pitkälle edenneessä NSCLC:ssä on parempi kasvainvaste ja turvallisuus kuin liuotin- Nimotutsumabi ja nab-paklitakseli -hoidon turvallisuus ja tehokkuus ovat kuitenkin epävarmoja ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidossa. Tämän jälkeen tutkijat aloittivat faasin II kliinisen tutkimuksen nimotutsumabilla sekä Nab-paklitakseli/sisplatiinilla paikallisena neoadjuvantihoitona. pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu neoadjuvanttikemoterapian, säteilyn tai molempien roolia potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven karsinooma, mutta kaikki eivät ole osoittaneet jatkuvaa eloonjäämishyötyä. Itämaissa preoperatiivisesta kemoterapiasta, jota seurasi radikaali leikkaus, tuli yksi resekoitavissa olevan kliinisen vaiheen II tai III ruokatorven syövän hoitostrategioista. Pyrimme parantamaan systeemisen kemoterapian tehoa, teimme prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme nimotutsumabin ja Nab-paklitakselin/sisplatiinin käyttöä perioperatiivisena hoitona potilaille, joilla on resekoitava ruokatorven levyepiteelisyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä, mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta (Siewert tyyppi I)
  • Paikallisesti edennyt sairaus, joka on teknisesti hoidettavissa parantavalla tarkoituksella (R0)
  • T3, N0 TAI T1-3, N+ TAI T4, Nx
  • Ei T1-2, N0
  • Ei leikkauskelvotonta T4:ää (selkeä elimen osallistuminen)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, mukaan lukien M1a-imusolmukkeiden tila
  • Imusolmukkeet, jotka epäilevät M1a-statusta TT-skannauksella, PET-skannauksella tai ultraäänellä, on varmennettava hienoneulaisella aspiraatiosytologialla
  • Ei kohdunkaulan ruokatorven karsinoomaa
  • Obstruktiiviset kasvaimet sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu leikkaukseen
  • kohdunkaulan ruokatorven syöpä (etuhampaan etäisyys < 19 cm)
  • varhainen ruokatorven karsinooma (vaihe I)
  • täydellinen ruokatorven tukos, ruokatorven perforaatio tai hematemesis
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai henkilöille, jotka ovat kieltäytyneet ottamasta ehkäisyä synnytyksen aikana
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys
  • Aiempi vakava allerginen tai risiiniöljyallergia
  • Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumab nab-paklitakseli sisplatiini

Nimotutsumabi: 200 mg, IV kerran viikossa 6 viikon ajan kemoterapian aikana (päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36).

Sisplatiini: 75 mg/m2, IV päivinä 1–22.

Nab-paklitakseli: 125 mg/m2, IV päivinä 1, 8, 22, 29.

potilaat saavat radikaalin leikkauksen 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Lääke: Nimotutsumabi
Nimotutsumabi: 200 mg, IV kerran viikossa 6 viikon ajan kemoterapian aikana (päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36).
Muut nimet:
  • nimo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: Hoitopäivästä etenemispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta
patologinen vasteprosentti ja kliininen vasteprosentti
Hoitopäivästä etenemispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen mitattiin hoitopäivästä kuoleman päivään tai viimeiseen seurantaan, arvioitiin 48 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen mitattiin hoitopäivästä kuoleman päivään tai viimeiseen seurantaan, arvioitiin 48 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen mitattiin hoitopäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset todisteet uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta löytyivät, arvioitiin 36 kuukauteen asti.
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattiin hoitopäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset todisteet uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta löytyivät, arvioitiin 36 kuukauteen asti.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana odotettu keskimäärin 3 viikkoa
Haittatapahtumat luokiteltiin U.S. National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien, version 4.0 mukaan
Kemoterapian aikana odotettu keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYTOP1405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa