Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel u spinocelulárního karcinomu jícnu

4. března 2015 aktualizováno: Qiong Zhao, Zhejiang University

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s nanočásticí Nimotuzumab plus nanočástice na albumin vázaný paklitaxel a cisplatina s následnou operací u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Nimotuzumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), se v některých studiích s rakovinou hlavy a krku prokázala jako účinná a bezpečná. na bázi paklitaxelu.Bezpečnost a účinnost režimu Nimotuzumab plus nab-paclitaxel je však nejistá v neoadjuvantní léčbě karcinomu jícnu. Vyšetřovatelé poté zahájili klinickou studii fáze II s Nimotuzumabem plus Nab-paclitaxel/cisplatinou jako neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu ke sledování účinnosti a bezpečnosti této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí klinické studie hodnotily roli neoadjuvantní chemoterapie, ozařování nebo obojího u pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem jícnu, ale všechny nedokázaly prokázat konzistentní přínos přežití. Ve východních zemích se předoperační chemoterapie s následnou radikální operací stala jednou z léčebných strategií u resekabilního karcinomu jícnu klinického stadia II nebo III. Ve snaze zlepšit účinnost systémové chemoterapie jsme provedli prospektivní studii k vyhodnocení režimu Nimotuzumab plus Nab-paclitaxel/cisplatina jako perioperační terapie u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hrudního jícnu včetně gastroezofageální junkce (Siewert typ I)
  • Lokálně pokročilé onemocnění, které je technicky proveditelné s léčebným záměrem (R0)
  • T3, NO NEBO T1-3, N+ NEBO T4, Nx
  • Ne T1-2, N0
  • Bez inoperabilního T4 (jednoznačné postižení orgánů)
  • Žádné vzdálené metastázy, včetně stavu lymfatických uzlin M1a
  • Lymfatické uzliny podezřelé ze stavu M1a pomocí CT, PET nebo ultrazvuku musí být ověřeny tenkojehlovou aspirační cytologií
  • Žádný karcinom cervikálního jícnu
  • Obstrukční nádory povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné k operaci
  • cervikální karcinom jícnu (vzdálenost řezáku <19 cm)
  • časný karcinom jícnu (I. stádium)
  • úplná obstrukce jícnu, perforace jícnu nebo hematemeza
  • jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ
  • těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v období porodu, které odmítly užívat antikoncepci
  • Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním
  • Anamnéza závažné alergie nebo alergie na ricinový olej
  • Pacienti, kteří podle výzkumníků nejsou vhodní k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab nab-paclitaxel cisplatina

Nimotuzumab: 200 mg, IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během chemoterapie (dny 1, 8, 15, 22, 29, 36).

Cisplatina: 75 mg/m2, IV ve dnech 1, 22.

Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, IV ve dnech 1, 8, 22, 29.

pacienti podstoupí radikální operaci 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii.
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab: 200 mg, IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během chemoterapie (dny 1, 8, 15, 22, 29, 36).
Ostatní jména:
  • nimo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Od data léčby do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců
míra patologické odpovědi a míra klinické odpovědi
Od data léčby do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití bylo měřeno od data léčby do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až do 48 měsíců
Celkové přežití bylo měřeno od data léčby do data úmrtí nebo posledního sledování, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Přežití bez progrese bylo měřeno od data léčby do data prvního důkazu relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez progrese bylo měřeno od data léčby do data prvního důkazu relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Během chemoterapie předpokládaný průměr 3 týdny
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle společných kritérií toxicity amerického Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Během chemoterapie předpokládaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYTOP1405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit