식도 편평 세포 암종에서 Nimotuzumab + Nab-Paclitaxel의 선행 화학 요법
2015년 3월 4일 업데이트: Qiong Zhao, Zhejiang University
니모투주맙과 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴을 병용한 후 국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 선행 화학요법의 2상 시험
표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 인간화 단일 클론 항체인 니모투주맙은 두경부암에 대한 일부 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 식도암의 신보강 요법에서 Nimotuzumab + nab-paclitaxel 요법의 안전성과 효능은 불확실합니다. 그 후 연구자들은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종을 대상으로 조합의 효능 및 안전성을 관찰하였다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 임상 시험은 수술로 절제 가능한 식도 암종 환자에 대한 선행 화학 요법, 방사선 또는 둘 모두의 역할을 평가했지만 모두 일관된 생존 이점을 입증하지 못했습니다.
동부 국가에서는 수술 전 화학 요법과 근치 수술이 절제 가능한 임상 2기 또는 3기 식도암의 치료 전략 중 하나가 되었습니다.
전신 화학 요법의 효능을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 절제 가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 수술 전후 요법으로 Nimotuzumab + Nab-paclitaxel/cisplatin 요법을 평가하기 위한 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위식도 접합부를 포함한 흉부 식도의 편평 세포 암종(Siewert 유형 I)
- 치료 목적으로 기술적으로 시행 가능한 국소 진행성 질환(R0)
- T3, N0 또는 T1-3, N+ 또는 T4, Nx
- T1-2 없음, N0
- 작동 불가능한 T4 없음(명백한 장기 침범)
- M1a 림프절 상태를 포함한 원격 전이 없음
- CT 스캔, PET 스캔 또는 초음파로 M1a 상태가 의심되는 림프절은 세침 흡인 세포학으로 확인해야 합니다.
- 자궁경부 식도암 없음
- 폐쇄성 종양 허용
제외 기준:
- 수술에 적합하지 않음
- 자궁경부 식도암(앞니 길이<19cm)
- 조기 식도암(1기)
- 완전한 식도 폐쇄, 식도 천공 또는 토혈
- 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
- 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
- 심각한 알레르기 또는 피마자유 알레르기 병력
- 연구자에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 냅-파클리탁셀 시스플라틴
Nimotuzumab: 200mg, 화학요법 기간(1,8,15,22,29,36일) 동안 6주 동안 매주 1회 IV. 시스플라틴: 75mg/m2, 1，22일에 IV. Nab-파클리탁셀: 1,8,22,29일에 125mg/m2, IV. 환자는 Neoadjuvant 요법 후 4-6주 후에 근치 수술을 받게 됩니다. |
Nimotuzumab: 200mg, 화학요법 기간(1,8,15,22,29,36일) 동안 6주 동안 매주 1회 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료일로부터 진행일까지, 최대 2개월까지 평가
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병리학적 반응률 및 임상적 반응률
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치료일로부터 진행일까지, 최대 2개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 전체 생존은 치료일로부터 사망일까지 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정되었으며 최대 48개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존은 치료일로부터 사망일까지 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정되었으며 최대 48개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
기간: 무진행 생존 기간은 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존 기간은 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜까지 측정되었으며 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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부작용
기간: 항암치료 기간 중 예상 평균 3주
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부작용은 미국 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 4.0에 따라 분류되었습니다.
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항암치료 기간 중 예상 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZYTOP1405
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