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Quimioterapia Neoadjuvante de Nimotuzumabe Mais Nab-Paclitaxel em Carcinoma Espinocelular de Esôfago

4 de março de 2015 atualizado por: Qiong Zhao, Zhejiang University

Um estudo de fase II de quimioterapia neoadjuvante com nimotuzumabe mais nanopartículas de paclitaxel ligado a albumina e cisplatina seguido de cirurgia em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado

O nimotuzumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), demonstrou ser eficaz e seguro em alguns estudos com cânceres de cabeça e pescoço. com base em paclitaxel. No entanto, a segurança e eficácia do esquema de nimotuzumabe mais nab-paclitaxel é incerta na terapia neoadjuvante no câncer de esôfago. carcinoma de células escamosas de esôfago avançado para observar a eficácia e segurança da combinação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, ensaios clínicos avaliaram o papel da quimioterapia neoadjuvante, radiação ou ambas, para pacientes com carcinoma esofágico ressecável cirurgicamente, mas todos falharam em demonstrar um benefício de sobrevida consistente. Nos países orientais, a quimioterapia pré-operatória seguida de cirurgia radical tornou-se uma das estratégias de tratamento para câncer de esôfago ressecável em estágio clínico II ou III. Em um esforço para melhorar a eficácia da quimioterapia sistêmica, realizamos um estudo prospectivo para avaliar o regime de Nimotuzumab mais Nab-paclitaxel/cisplatina como terapia perioperatória para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente do esôfago torácico, incluindo a junção gastroesofágica (Siewert tipo I)
  • Doença localmente avançada que é tecnicamente operável com intenção curativa (R0)
  • T3, N0 OU T1-3, N+ OU T4, Nx
  • Não T1-2, N0
  • Sem T4 inoperável (envolvimento inequívoco de órgãos)
  • Nenhuma metástase distante, incluindo status de linfonodo M1a
  • Linfonodos suspeitos de status M1a por tomografia computadorizada, PET scan ou ultrassom devem ser verificados por citologia aspirativa com agulha fina
  • Sem carcinoma do esôfago cervical
  • Tumores obstrutivos permitidos

Critério de exclusão:

  • Não adequado para cirurgia
  • Carcinoma Esofágico Cervical (distância do dente incisivo <19cm)
  • Carcinoma de esôfago inicial (estágio I)
  • obstrução esofágica completa, perfuração esofágica ou hematêmese
  • outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
  • mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos
  • Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre seu próprio comportamento
  • História de alergia grave ou alergia ao óleo de rícino
  • Pacientes que não são adequados para participar do estudo, de acordo com os pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe nab-paclitaxel cisplatina

Nimotuzumab: 200mg,IV uma vez por semana durante 6 semanas durante a quimioterapia (dias 1,8,15,22,29,36).

Cisplatina: 75mg/m2,IV nos dias 1,22.

Nab-paclitaxel: 125mg/m2,IV nos dias 1,8,22,29.

os pacientes receberão operação radical 4-6 semanas após a terapia neoadjuvante.
Medicamento: Nimotuzumabe
Nimotuzumab: 200mg,IV uma vez por semana durante 6 semanas durante a quimioterapia (dias 1,8,15,22,29,36).
Outros nomes:
  • nimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Desde a data de tratamento até à data de progressão, avaliada até 2 meses
taxa de resposta patológica e taxa de resposta clínica
Desde a data de tratamento até à data de progressão, avaliada até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: A sobrevida global foi medida desde a data do tratamento até a data da morte, ou último acompanhamento, avaliada até 48 meses
A sobrevida global foi medida desde a data do tratamento até a data da morte, ou último acompanhamento, avaliada até 48 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: A sobrevida livre de progressão foi medida desde a data do tratamento até a data da primeira evidência de recidiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
A sobrevida livre de progressão foi medida desde a data do tratamento até a data da primeira evidência de recidiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
Eventos adversos
Prazo: Durante a quimioterapia, uma média esperada de 3 semanas
Os eventos adversos foram classificados de acordo com os critérios comuns de toxicidade do U.S. National Cancer Institute, versão 4.0
Durante a quimioterapia, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYTOP1405

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